Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

Téléchargement de fichiers


Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Metamizole sodium monohydrate VANI PHARMA LABS LIMITED India R1-CEP 2001-220-Rev 01 26.02.10 WITHDRAWN
Mefenamic acid Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2000-043-Rev 01 18.02.11 WITHDRAWN
Magnesium lactate dihydrate Global Calcium Private Limited India R0-CEP 2008-257-Rev 00 06.12.12 WITHDRAWN
Magnesium citrate, anhydrous Global Calcium Private Limited India R0-CEP 2009-151-Rev 00 06.12.12 WITHDRAWN
Metronidazole Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2002-119-Rev 00 14.01.13 WITHDRAWN
Metformin hydrochloride Smruthi Organics Ltd. India R1-CEP 2005-232-Rev 00 13.12.13 WITHDRAWN
Mepivacaine hydrochloride S.I.M.S. S.R.L. Italy R0-CEP 2010-129-Rev 00 09.02.15 RESTORED
Metoprolol tartrate S.I.M.S. S.R.L. Italy R1-CEP 2004-087-Rev 00 09.02.15 RESTORED
Metoprolol succinate Polydrug Laboratories Pvt., Ltd. India R0-CEP 2009-170-Rev 01 07.05.15 WITHDRAWN
Metoprolol succinate Arevipharma GmbH Germany R1-CEP 2005-223-Rev 00 14.10.15 SUSPENDED
Metoprolol tartrate Polydrug Laboratories Pvt., Ltd. India R0-CEP 2009-152-Rev 01 26.10.16 WITHDRAWN
Mitomycin Alternative process Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2012-013-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Methotrexate Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2007-357-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Mycophenolate mofetil CONCORD BIOTECH LIMITED India R1-CEP 2009-361-Rev 02 31.10.17 RESTORED
Mupirocin CONCORD BIOTECH LIMITED India R0-CEP 2015-041-Rev 01 31.10.17 RESTORED
Mupirocin calcium CONCORD BIOTECH LIMITED India R0-CEP 2015-119-Rev 01 31.10.17 RESTORED
Metronidazole HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD. China R1-CEP 2007-309-Rev 02 08.06.18 RESTORED
Meropenem trihydrate UNIMARK REMEDIES LIMITED India R0-CEP 2015-148-Rev 00 10.09.18 SUSPENDED
  1. Contactez nous!
  2. Téléphone: +49 (0)251 609350

  3. E-mail: audits@diapharm.com

  4. Salutation*

This website uses cookies

Nous utilisons des cookies pour améliorer l'expérience de l'utilisateur. En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l'utilisation de cookies.