Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

Téléchargement de fichiers


Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Levonorgestrel Jenapharm GmbH & Co KG Germany R1-CEP 1996-031-Rev 02 11.04.08 WITHDRAWN
Lindane Kanoria Chemicals & Industries Limited India R0-CEP 2004-290-Rev 00 28.04.09 WITHDRAWN
Lactobionic acid Global Calcium Private Limited India R0-CEP 2009-258-Rev 00 06.12.12 WITHDRAWN
Lactulose, liquid Milei GmbH Germany R1-CEP 1998-021-Rev 01 20.08.13 WITHDRAWN
Loperamide hydrochloride Fleming Laboratories Ltd. India R0-CEP 2005-247-Rev 01 06.12.13 WITHDRAWN
Leflunomide Formosa Laboratories Inc. Taiwan R0-CEP 2009-035-Rev 00 09.12.13 RESTORED
Lidocaine hydrochloride S.I.M.S. S.R.L. Italy R1-CEP 2001-014-Rev 02 09.02.15 RESTORED
Lidocaine S.I.M.S. S.R.L. Italy R1-CEP 2004-156-Rev 00 09.02.15 RESTORED
Lincomycin hydrochloride NANYANG PUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R0-CEP 2013-114-Rev 00 26.11.15 SUSPENDED
Letrozole Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2010-331-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Lovastatin Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2001-406-Rev 03 28.10.16 SUSPENDED
Losartan potassium Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2012-209-Rev 00 02.11.16 RESTORED
Lovastatin KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LIMITED India R1-CEP 2004-026-Rev 02 25.08.17 RESTORED
Lovastatin CONCORD BIOTECH LIMITED India R1-CEP 2004-115-Rev 02 31.10.17 RESTORED
Lansoprazole ENAL DRUGS PRIVATE LIMITED India R1-CEP 2008-204-Rev 01 24.04.18 RESTORED
Losartan Potassium Process II ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R1-CEP 2010-139-Rev 00 14.01.19 SUSPENDED
Losartan Potassium Form I HETERO LABS LIMITED India R1-CEP 2009-247-Rev 02 29.01.19 SUSPENDED
  1. Contactez nous!
  2. Téléphone: +49 (0)251 609350

  3. E-mail: audits@diapharm.com

  4. Salutation*

This website uses cookies

Nous utilisons des cookies pour améliorer l'expérience de l'utilisateur. En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l'utilisation de cookies.