Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Isosorbide mononitrate, diluted 70% and 80% Calao SRL Italy R0-CEP 2001-329-Rev 00 06.01.04 WITHDRAWN
Isoniazid Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. India R0-CEP 2008-108-Rev 01 01.03.12 RESTORED
Imipenem monohydrate Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. China R0-CEP 2010-163-Rev 01 13.05.15 SUSPENDED
Indometacin Macleods Phramaceuticals Ltd. India R0-CEP 2009-314-Rev 00 25.08.15 SUSPENDED
Isosorbide mononitrate, diluted J P Laboratories Priv. Ltd. India R1-CEP 2002-104-Rev 02 26.04.16 WITHDRAWN
Ivermectin Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 1999-176-Rev 03 28.10.16 SUSPENDED
Imipenem monohydrate Sterile ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO, LTD. China R1-CEP 2010-163-Rev 01 12.10.18 RESTORED
Irbesartan ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R1-CEP 2010-033-Rev 01 14.01.19 SUSPENDED
Irbesartan AUROBINDO PHARMA LIMITED India R1-CEP 2009-283-Rev 04 02.04.19 RESTORED
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