Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Ethinylestradiol Jenapharm GmbH & Co KG Germany R2-CEP 1996-014-Rev 01 11.04.08 WITHDRAWN
Enalapril maleate GULF OIL Corporation Limited India R0-CEP 2005-206-Rev 00 13.10.10 WITHDRAWN
Ephedrine hydrochloride Xinjiang Heshuo Ephedrine Product Co., Ltd China R0-CEP 2004-152-Rev 00 07.03.11 WITHDRAWN
Erythromycin Mehta API Pvt. Ltd India R0-CEP 2009-267-Rev 01 12.04.13 RESTORED
Enoxaparin sodium Dongying Tiandong Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2005-258-Rev 01 12.04.16 SUSPENDED
Epirubicin hydrochloride Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2000-077-Rev 05 28.10.16 SUSPENDED
Erythromycin Anuh Pharma Ltd India R1-CEP 2005-205-Rev 03 17.02.17 RESTORED
Erythromycin stearate AbbVie Inc. US 60064 North Chicago USA R1-CEP 2002-233-Rev 01 13.04.17 WITHDRAWN
Erythromycin ethylsuccinate AbbVie Inc. US 60064 North Chicago USA R1-CEP 1999-138-Rev 03 13.04.17 WITHDRAWN
Erythromycin ethylsuccinate Anuh Pharma Ltd India R1-CEP 2007-235-Rev 01 02.05.17 RESTORED
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