Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Buprenorphine Rusan Pharma Ltd. India R0-CEP 2007-065-Rev 00 13.11.12 SUSPENDED
Buprenorphine hydrochloride Rusan Pharma Ltd. India R1-CEP 2001-278-Rev 02 13.11.12 WITHDRAWN
Bupivacaine hydrochloride S.I.M.S. S.R.L. Italy R1-CEP 2001-013-Rev 01 09.02.15 RESTORED
Benzylpenicillin, procaine North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd. China R1-CEP 2004-001-Rev 01 03.03.15 WITHDRAWN
Benzylpenicillin, procaine North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd. China R1-CEP 2004-017-Rev 01 03.03.15 WITHDRAWN
Bacampicillin hydrochloride Parabolic Drugs Ltd. India R0-CEP 2011-106-Rev 00 29.07.15 WITHDRAWN
Bleomycin Sulfate Alternative process Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2012-197-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Bicalutamide Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2013-195-Rev 00 28.10.16 SUSPENDED
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