Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Acetylsalicylic acid Crystals 7010/7011, fines 7012, granules 7017/7018, granular powder 7028, PR powder 7029 Alta Laboratories Ltd India R1-CEP 2000-013-Rev 01 25.05.09 WITHDRAWN
Allopurinol Shanghai OSD Co., Ltd. China R0-CEP 2004-189-Rev 02 04.10.10 WITHDRAWN
Amoxicillin trihydrate Powder, compacted and micronised powder KDL Biotech Limited India R0-CEP 1997-129-Rev 00 11.03.11 WITHDRAWN
Acetylsalicylic acid Chimprod SA Romania R1-CEP 1994-014-Rev 02 20.12.11 WITHDRAWN
Ascorbic acid BASF SE Germany R2-CEP 1994-001-Rev 01 24.01.12 WITHDRAWN
Acetylsalicylic acid Industria Quimica Andina & Cia. S.A. Colombia R0-CEP 2006-195-Rev 00 20.04.12 WITHDRAWN
Acamprosate calcium Estechpharma Co., Ltd. South Korea R1-CEP 2001-160-Rev 02 11.04.13 WITHDRAWN
Aceclofenac Estechpharma Co., Ltd. South Korea R1-CEP 2004-006-Rev 00 11.04.13 WITHDRAWN
Azathioprine RPG Life Sciences Limited India R1-CEP 2001-341-Rev 02 04.07.13 RESTORED
Amlodipine besilate Smruthi Organics Ltd. India R0-CEP 2007-285-Rev 01 13.12.13 WITHDRAWN
Ascorbic acid HEBEI WELCOME PHARMACEUTICAL CO. China R1-CEP 2008-185-Rev 00 26.08.14 SUSPENDED
Articaine hydrochloride S.I.M.S. S.R.L. Italy R0-CEP 2009-137-Rev 00 09.02.15 RESTORED
Amoxicillin sodium sterile Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. China R0-CEP 2013-125-Rev 01 13.05.15 SUSPENDED
Ampicillin trihydrate Parabolic Drugs Ltd. India R0-CEP 2011-083-Rev 00 29.07.15 WITHDRAWN
Ampicillin, anhydrous Parabolic Drugs Ltd. India R0-CEP 2011-090-Rev 00 29.07.15 WITHDRAWN
Amoxicillin trihydrate Parabolic Drugs Ltd. India R1-CEP 2004-266-Rev 01 29.07.15 WITHDRAWN
Adenosine Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2013-044-Rev 00 28.10.16 SUSPENDED
Atorvastatin calcium trihydrate Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2013-339-Rev 00 28.10.16 SUSPENDED
Acarbose Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2006-144-Rev 00 28.10.16 SUSPENDED
Ambroxol hydrochloride OLON S.P.A. IT Italy R0-CEP 2015-012-Rev 00 10.04.17 SUSPENDED
Atropine sulfate RESONANCE LABORATORIES PVT. LTD. India R0-CEP 2015-323-Rev 00 30.05.17 SUSPENDED
Amoxicillin sodium Sterile ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO, LTD. China R1-CEP 2013-125-Rev 00 12.10.18 RESTORED
Albendazole UNIMARK REMEDIES LIMITED India R1-CEP 2001-448-Rev 04 28.11.18 SUSPENDED
Ampicillin trihydrate Oman Chemicals And Pharmaceuticals L.L.C. Oman R1-CEP 1996-059-Rev 04 14.12.18 SUSPENDED
Amoxicillin trihydrate Oman Chemicals And Pharmaceuticals L.L.C. Oman R1-CEP 1996-060-Rev 03 14.12.18 SUSPENDED
Amlodipine besilate Oman Chemicals And Pharmaceuticals L.L.C. Oman R0-CEP 2010-089-Rev 00 14.12.18 SUSPENDED
Ambroxol hydrochloride KORES (INDIA) LIMITED India R0-CEP 2013-115-Rev 01 18.12.18 WITHDRAWN
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