La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.
Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!
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Auditorías API
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| INGREDIENT | MANUFACTURER | COUNTRY | CEP NO. | DATE | ACTION |
|---|---|---|---|---|---|
| Venlafaxine hydrochloride | Amoli Organics Priv Ltd. | India | R0-CEP 2008-092-Rev 01 | 13.05.14 | RESTORED |
| Valsartan | ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD. | China | R1-CEP 2010-072-Rev 00 | 09.06.16 | SUSPENDED |
| Valsartan | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R0-CEP 2013-095-Rev 00 | 28.10.16 | SUSPENDED |
| Vinorelbine tartrate | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2005-146-Rev 01 | 28.10.16 | SUSPENDED |
| Valsartan | ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD. | China | R0-CEP 2014-162-Rev 00 | 03.11.16 | SUSPENDED |
| Vancomycin hydrochloride | CONCORD BIOTECH LIMITED | India | R1-CEP 2010-120-Rev 00 | 31.10.17 | RESTORED |
| Valsartan | ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD. | China | R0-CEP 2013-159-Rev 01 | 17.01.18 | SUSPENDED |
| Valsartan Process III | HETERO LABS LIMITED | India | R0-CEP 2016-069-Rev 01 | 04.05.18 | SUSPENDED |
| Valsartan | MYLAN LABORATORIES LIMITED | India | R1-CEP 2009-396-Rev 03 | 16.11.18 | SUSPENDED |
| Valsartan | SIGNA S.A. DE C.V. MX | Mexico | R0-CEP 2011-231-Rev 00 | 17.12.18 | SUSPENDED |
| Valsartan Process II | AUROBINDO PHARMA LIMITED | India | R1-CEP 2011-174-Rev 00 | 19.12.18 | SUSPENDED |