Panorama actual de los CEP suspendidos, retirados y restaurados

La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).

La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.

Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director
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Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificados CEP: Resultados actuales de inspección por API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Venlafaxine hydrochloride Amoli Organics Priv Ltd. India R0-CEP 2008-092-Rev 01 13.05.14 RESTORED
Valsartan ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R1-CEP 2010-072-Rev 00 09.06.16 SUSPENDED
Valsartan Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2013-095-Rev 00 28.10.16 SUSPENDED
Vinorelbine tartrate Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2005-146-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Valsartan ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R0-CEP 2014-162-Rev 00 03.11.16 SUSPENDED
Vancomycin hydrochloride CONCORD BIOTECH LIMITED India R1-CEP 2010-120-Rev 00 31.10.17 RESTORED
Valsartan ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R0-CEP 2013-159-Rev 01 17.01.18 SUSPENDED
Valsartan Process III HETERO LABS LIMITED India R0-CEP 2016-069-Rev 01 04.05.18 SUSPENDED
Valsartan MYLAN LABORATORIES LIMITED India R1-CEP 2009-396-Rev 03 16.11.18 SUSPENDED
Valsartan SIGNA S.A. DE C.V. MX Mexico R0-CEP 2011-231-Rev 00 17.12.18 SUSPENDED
Valsartan Process II AUROBINDO PHARMA LIMITED India R1-CEP 2011-174-Rev 00 19.12.18 SUSPENDED
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