Panorama actual de los CEP suspendidos, retirados y restaurados

La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).

La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.

Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director
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Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificados CEP: Resultados actuales de inspección por API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Theophylline KW Pfannenschmidt GmbH Germany R0-CEP 1998-018-Rev 01 02.08.04 WITHDRAWN
Tolbutamide Kothari Phytochemicals International India R0-CEP 2003-006-Rev 00 03.06.09 WITHDRAWN
Tolbutamide Albert David Ltd India R1-CEP 2000-021-Rev 01 18.02.11 WITHDRAWN
Tiamulin hydrogen fumarate for veterinary use ERREDUE S.P.A. Italy R0-CEP 2007-008-Rev 01 12.09.11 WITHDRAWN
Troxerutin Ergypharm France R0-CEP 2006-153-Rev 01 20.12.11 SUSPENDED
Theophylline CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2006-087-Rev 01 16.04.12 WITHDRAWN
Theophylline-ethylenediamine anhydrous CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2007-345-Rev 01 16.04.12 WITHDRAWN
Theobromine CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2010-168-Rev 00 16.04.12 WITHDRAWN
Triflusal Estechpharma Co., Ltd. South Korea R1-CEP 2004-195-Rev 01 11.04.13 WITHDRAWN
Ticlopidine hydrochloride RPG Life Sciences Limited India R1-CEP 2003-066-Rev 00 04.07.13 RESTORED
Trimetazidine dihydrochloride Nivedita Chemicals Pvt. Ltd. India R0-CEP 2007-245-Rev 02 22.07.13 RESTORED
Telmisartan Watson Pharma Private Ltd. India R0-CEP 2010-261-Rev 00 13.12.13 WITHDRAWN
Theophylline Bakul Aromatics and Chemicals Ltd India R1-CEP 1998-094-Rev 01 09.01.14 WITHDRAWN
Trimetazidine dihydrochloride Sharon Bio-Medicine Ltd India R0-CEP 2010-075-Rev 02 27.06.14 RESTORED
Ticlopidine hydrochloride S.I.M.S. S.R.L. Italy R1-CEP 2002-106-Rev 01 09.02.15 RESTORED
Tamoxifen citrate Arevipharma GmbH Germany R1-CEP 2005-197-Rev 01 14.10.15 SUSPENDED
Trimethoprim Punjab Chemicals and Crop Protection Ltd. India R1-CEP 1999-037-Rev 02 16.10.15 RESTORED
Thiopental Sodium And Sodium Carbonate Sterile Chemische Fabrik Berg GmbH Germany R1-CEP 2007-181-Rev 02 01.03.19 RESTORED
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