La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.
Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!
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Auditorías API
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| INGREDIENT | MANUFACTURER | COUNTRY | CEP NO. | DATE | ACTION |
|---|---|---|---|---|---|
| Theophylline | KW Pfannenschmidt GmbH | Germany | R0-CEP 1998-018-Rev 01 | 02.08.04 | WITHDRAWN |
| Tolbutamide | Kothari Phytochemicals International | India | R0-CEP 2003-006-Rev 00 | 03.06.09 | WITHDRAWN |
| Tolbutamide | Albert David Ltd | India | R1-CEP 2000-021-Rev 01 | 18.02.11 | WITHDRAWN |
| Tiamulin hydrogen fumarate for veterinary use | ERREDUE S.P.A. | Italy | R0-CEP 2007-008-Rev 01 | 12.09.11 | WITHDRAWN |
| Troxerutin | Ergypharm | France | R0-CEP 2006-153-Rev 01 | 20.12.11 | SUSPENDED |
| Theophylline | CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R0-CEP 2006-087-Rev 01 | 16.04.12 | WITHDRAWN |
| Theophylline-ethylenediamine anhydrous | CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R0-CEP 2007-345-Rev 01 | 16.04.12 | WITHDRAWN |
| Theobromine | CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R0-CEP 2010-168-Rev 00 | 16.04.12 | WITHDRAWN |
| Triflusal | Estechpharma Co., Ltd. | South Korea | R1-CEP 2004-195-Rev 01 | 11.04.13 | WITHDRAWN |
| Ticlopidine hydrochloride | RPG Life Sciences Limited | India | R1-CEP 2003-066-Rev 00 | 04.07.13 | RESTORED |
| Trimetazidine dihydrochloride | Nivedita Chemicals Pvt. Ltd. | India | R0-CEP 2007-245-Rev 02 | 22.07.13 | RESTORED |
| Telmisartan | Watson Pharma Private Ltd. | India | R0-CEP 2010-261-Rev 00 | 13.12.13 | WITHDRAWN |
| Theophylline | Bakul Aromatics and Chemicals Ltd | India | R1-CEP 1998-094-Rev 01 | 09.01.14 | WITHDRAWN |
| Trimetazidine dihydrochloride | Sharon Bio-Medicine Ltd | India | R0-CEP 2010-075-Rev 02 | 27.06.14 | RESTORED |
| Ticlopidine hydrochloride | S.I.M.S. S.R.L. | Italy | R1-CEP 2002-106-Rev 01 | 09.02.15 | RESTORED |
| Tamoxifen citrate | Arevipharma GmbH | Germany | R1-CEP 2005-197-Rev 01 | 14.10.15 | SUSPENDED |
| Trimethoprim | Punjab Chemicals and Crop Protection Ltd. | India | R1-CEP 1999-037-Rev 02 | 16.10.15 | RESTORED |
| Thiopental Sodium And Sodium Carbonate Sterile | Chemische Fabrik Berg GmbH | Germany | R1-CEP 2007-181-Rev 02 | 01.03.19 | RESTORED |