Panorama actual de los CEP suspendidos, retirados y restaurados

La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).

La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.

Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificados CEP: Resultados actuales de inspección por API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Sulfamethoxazole Indosol Drugs Limited India R1-CEP 1998-049-Rev 00 26.05.08 WITHDRAWN
Sulfadiazine Northeast General Pharmaceutical Factory China R1-CEP 1996-109-Rev 03 28.08.08 WITHDRAWN
Simvastatin Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2005-300-Rev 00 12.05.14 SUSPENDED
Simvastatin BHT Topfond Pharm Co., Ltd. China R0-CEP 2011-323-Rev 02 28.04.15 SUSPENDED
Sulpiride Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2005-077-Rev 01 20.07.15 SUSPENDED
Sodium alendronate trihydrate Shijiazhuang Pharmaceutical Group, Huasheng Pharma Co., Ltd. China R1-CEP 2006-189-Rev 00 07.08.15 WITHDRAWN
Simvastatin with 0.2% butylated hydroxy anisole Krebs Biochemicals & Industries Ltd. India R0-CEP 2007-210-Rev 01 17.11.15 RESTORED
Simvastatin Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2002-172-Rev 03 28.10.16 SUSPENDED
Simvastatin With butylated hydroxyanisole Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2008-149-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Simvastatin KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LIMITED India R1-CEP 2004-051-Rev 03 25.08.17 RESTORED
Simvastatin with 0.2% butylated hydroxy anisole KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LIMITED India R1-CEP 2007-210-Rev 01 25.08.17 RESTORED
Simvastatin JUBILANT GENERICS LIMITED India R1-CEP 2005-242-Rev 02 25.08.17 RESTORED
Simvastatin Butylated Hydroxy Anisole 50 - 150 ppm Artemis Biotech India R1-CEP 2006-091-Rev 01 27.04.18 RESTORED
Simvastatin Antioxidant Butylated Hydroxy Toluene 0.01% Artemis Biotech India R1-CEP 2003-257-Rev 04 27.04.18 RESTORED
Simvastatin Butylated hydroxy anisole 0.18-0.22% Artemis Biotech India R1-CEP 2007-155-Rev 02 27.04.18 RESTORED
Simvastatin Antioxidant butylhydroxyanisole HENAN TOPFOND SCI-TECH CO., LTD. China R1-CEP 2011-323-Rev 00 03.05.18 RESTORED
Simvastatin HENAN TOPFOND SCI-TECH CO., LTD. China R1-CEP 2006-232-Rev 02 03.05.18 RESTORED
Simvastatin SOUTHWEST SYNTHETIC PHARMACEUTICAL CORPORATION China R1-CEP 2010-116-Rev 00 29.01.19 SUSPENDED
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