La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.
Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!
Most independent 4-way Audit System
(742 KB)
Auditorías API
(210 KB)
| INGREDIENT | MANUFACTURER | COUNTRY | CEP NO. | DATE | ACTION |
|---|---|---|---|---|---|
| Sulfamethoxazole | Indosol Drugs Limited | India | R1-CEP 1998-049-Rev 00 | 26.05.08 | WITHDRAWN |
| Sulfadiazine | Northeast General Pharmaceutical Factory | China | R1-CEP 1996-109-Rev 03 | 28.08.08 | WITHDRAWN |
| Simvastatin | Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2005-300-Rev 00 | 12.05.14 | SUSPENDED |
| Simvastatin BHT | Topfond Pharm Co., Ltd. | China | R0-CEP 2011-323-Rev 02 | 28.04.15 | SUSPENDED |
| Sulpiride | Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2005-077-Rev 01 | 20.07.15 | SUSPENDED |
| Sodium alendronate trihydrate | Shijiazhuang Pharmaceutical Group, Huasheng Pharma Co., Ltd. | China | R1-CEP 2006-189-Rev 00 | 07.08.15 | WITHDRAWN |
| Simvastatin with 0.2% butylated hydroxy anisole | Krebs Biochemicals & Industries Ltd. | India | R0-CEP 2007-210-Rev 01 | 17.11.15 | RESTORED |
| Simvastatin | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2002-172-Rev 03 | 28.10.16 | SUSPENDED |
| Simvastatin With butylated hydroxyanisole | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2008-149-Rev 01 | 28.10.16 | SUSPENDED |
| Simvastatin | KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LIMITED | India | R1-CEP 2004-051-Rev 03 | 25.08.17 | RESTORED |
| Simvastatin with 0.2% butylated hydroxy anisole | KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LIMITED | India | R1-CEP 2007-210-Rev 01 | 25.08.17 | RESTORED |
| Simvastatin | JUBILANT GENERICS LIMITED | India | R1-CEP 2005-242-Rev 02 | 25.08.17 | RESTORED |
| Simvastatin Butylated Hydroxy Anisole 50 - 150 ppm | Artemis Biotech | India | R1-CEP 2006-091-Rev 01 | 27.04.18 | RESTORED |
| Simvastatin Antioxidant Butylated Hydroxy Toluene 0.01% | Artemis Biotech | India | R1-CEP 2003-257-Rev 04 | 27.04.18 | RESTORED |
| Simvastatin Butylated hydroxy anisole 0.18-0.22% | Artemis Biotech | India | R1-CEP 2007-155-Rev 02 | 27.04.18 | RESTORED |
| Simvastatin Antioxidant butylhydroxyanisole | HENAN TOPFOND SCI-TECH CO., LTD. | China | R1-CEP 2011-323-Rev 00 | 03.05.18 | RESTORED |
| Simvastatin | HENAN TOPFOND SCI-TECH CO., LTD. | China | R1-CEP 2006-232-Rev 02 | 03.05.18 | RESTORED |
| Simvastatin | SOUTHWEST SYNTHETIC PHARMACEUTICAL CORPORATION | China | R1-CEP 2010-116-Rev 00 | 29.01.19 | SUSPENDED |