La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.
Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!
Most independent 4-way Audit System
(742 KB)
Auditorías API
(210 KB)
| INGREDIENT | MANUFACTURER | COUNTRY | CEP NO. | DATE | ACTION |
|---|---|---|---|---|---|
| Quinine sulfate | Aanjaneya Lifecare Ltd. | India | R0-CEP 2009-387-Rev 00 | 08.02.12 | WITHDRAWN |
| Quinine hydrochloride | Aanjaneya Lifecare Ltd. | India | R0-CEP 2010-069-Rev 00 | 08.02.12 | WITHDRAWN |
| Quinine hydrochloride | Vital Laboratories Pvt. Ltd. | India | R0-CEP 2005-114-Rev 01 | 13.11.14 | WITHDRAWN |
| Quinine sulfate | Vital Laboratories Pvt. Ltd. | India | R0-CEP 2005-117-Rev 01 | 13.11.14 | WITHDRAWN |