La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.
Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!
Most independent 4-way Audit System
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Auditorías API
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| INGREDIENT | MANUFACTURER | COUNTRY | CEP NO. | DATE | ACTION |
|---|---|---|---|---|---|
| Paracetamol | Indukern Chemie AG | Switzerland | R0-CEP 2000-002-Rev 00 | 09.10.02 | WITHDRAWN |
| Propyphenazone | VANI PHARMA LABS LIMITED | India | R1-CEP 2001-041-Rev 01 | 26.02.10 | WITHDRAWN |
| Phenazone | VANI PHARMA LABS LIMITED | India | R1-CEP 2001-042-Rev 01 | 26.02.10 | WITHDRAWN |
| Pseudoephedrine hydrochloride | Xinjiang Heshuo Ephedrine Product Co., Ltd | China | R0-CEP 2004-153-Rev 00 | 07.03.11 | WITHDRAWN |
| Paclitaxel Isolated from natural sources | TAIHUA NATURAL PLANT PHARMACEUTICAL CO., LTD. | China | R0-CEP 2008-005-Rev 00 | 15.09.11 | WITHDRAWN |
| Pyrazinamide | Linaria Chemicals Ltd. | Thailand | R1-CEP 1998-070-Rev 02 | 21.01.13 | WITHDRAWN |
| Pilocarpine hydrochloride | Sourcetech Quimica Ltda | Brazil | R1-CEP 1997-034-Rev 03 | 11.03.13 | RESTORED |
| Pilocarpine nitrate | Sourcetech Quimica Ltda | Brazil | R1-CEP 2002-202-Rev 01 | 11.03.13 | RESTORED |
| Pyrazinamide | DIFC Co. Ltd. | South Korea | R1-CEP 2001-197-Rev 01 | 09.04.13 | WITHDRAWN |
| Paracetamol | Weistar Industry Limited | China | R0-CEP 2006-156-Rev 00 | 16.04.13 | WITHDRAWN |
| Protamine sulfate | Biochem Corporation | Japan | R1-CEP 2000-162-Rev 00 | 05.07.13 | WITHDRAWN |
| Phenoxymethylpenicillin potassium | North China Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R0-CEP 2006-019-Rev 00 | 04.11.13 | WITHDRAWN |
| Povidone, iodinated | Hangzhou Sunflower Technology Dev Co., Ltd. | China | R0-CEP 2009-166-Rev 00 | 19.03.15 | WITHDRAWN |
| Pivampicillin | Parabolic Drugs Ltd. | India | R0-CEP 2009-295-Rev 00 | 29.07.15 | WITHDRAWN |
| Povidone nominal K-value 30 | BALAJI AMINES LIMITED | India | R0-CEP 2011-061-Rev 00 | 10.08.16 | WITHDRAWN |
| Pravastatin sodium | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2002-009-Rev 01 | 28.10.16 | SUSPENDED |
| Pyrazinamide | Anuh Pharma Ltd | India | R1-CEP 2005-059-Rev 02 | 11.01.17 | RESTORED |
| Pseudoephedrine hydrochloride | CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD. | China | R1-CEP 2002-217-Rev 03 | 24.08.17 | RESTORED |
| Pravastatin sodium | CONCORD BIOTECH LIMITED | India | R1-CEP 2010-018-Rev 01 | 31.10.17 | RESTORED |
| Potassium clavulanate sterile | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. | China | R0-CEP 2013-133-Rev 02 | 12.10.18 | RESTORED |