La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.
Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!
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Auditorías API
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| INGREDIENT | MANUFACTURER | COUNTRY | CEP NO. | DATE | ACTION |
|---|---|---|---|---|---|
| Oxaliplatin | Desynth SA AR | Argentinia | R0-CEP 2005-158-Rev 00 | 20.04.12 | WITHDRAWN |
| Oxaliplatin | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R0-CEP 2014-037-Rev 00 | 28.10.16 | SUSPENDED |
| Oxytetracycline dihydrate | Huashu Pharmaceutical Corporation | China | R1-CEP 2002-211-Rev 00 | 20.03.17 | WITHDRAWN |
| Oxytocin | SHANGHAI SOHO-YIMING PHARMACEUTICALS CO., LTD. | China | R0-CEP 2011-003-Rev 01 | 27.03.17 | RESTORED |
| Oxytocin | SHANGHAI SOHO-YIMING PHARMACEUTICALS CO., LTD. | China | R1-CEP 2011-003-Rev 00 | 27.03.17 | RESTORED |
| Oxytetracycline hydrochloride | Dafeng - Huashu Pharmaceutical Company Limited | China | R1-CEP 2002-070-Rev 00 | 23.05.17 | SUSPENDED |
| Oxytetracycline hydrochloride | Dafeng - Huashu Pharmaceutical Company Limited | China | R1-CEP 2002-070-Rev 00 | 23.05.17 | SUSPENDED |
| Oxybutynin hydrochloride | RESONANCE LABORATORIES PVT. LTD. | India | R1-CEP 2003-112-Rev 02 | 30.05.17 | SUSPENDED |
| Oxytetracycline hydrochloride | JIANGXI GUOYAO PHARMACEUTICAL LIMITED LIABILITY COMPANY | China | R1-CEP 2001-125-Rev 02 | 14.08.18 | RESTORED |