Panorama actual de los CEP suspendidos, retirados y restaurados

La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).

La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.

Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificados CEP: Resultados actuales de inspección por API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Oxaliplatin Desynth SA AR Argentinia R0-CEP 2005-158-Rev 00 20.04.12 WITHDRAWN
Oxaliplatin Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2014-037-Rev 00 28.10.16 SUSPENDED
Oxytetracycline dihydrate Huashu Pharmaceutical Corporation China R1-CEP 2002-211-Rev 00 20.03.17 WITHDRAWN
Oxytocin SHANGHAI SOHO-YIMING PHARMACEUTICALS CO., LTD. China R0-CEP 2011-003-Rev 01 27.03.17 RESTORED
Oxytocin SHANGHAI SOHO-YIMING PHARMACEUTICALS CO., LTD. China R1-CEP 2011-003-Rev 00 27.03.17 RESTORED
Oxytetracycline hydrochloride Dafeng - Huashu Pharmaceutical Company Limited China R1-CEP 2002-070-Rev 00 23.05.17 SUSPENDED
Oxytetracycline hydrochloride Dafeng - Huashu Pharmaceutical Company Limited China R1-CEP 2002-070-Rev 00 23.05.17 SUSPENDED
Oxybutynin hydrochloride RESONANCE LABORATORIES PVT. LTD. India R1-CEP 2003-112-Rev 02 30.05.17 SUSPENDED
Oxytetracycline hydrochloride JIANGXI GUOYAO PHARMACEUTICAL LIMITED LIABILITY COMPANY China R1-CEP 2001-125-Rev 02 14.08.18 RESTORED
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