La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.
Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!
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Auditorías API
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| INGREDIENT | MANUFACTURER | COUNTRY | CEP NO. | DATE | ACTION |
|---|---|---|---|---|---|
| Naltrexone hydrochloride | Rusan Pharma Ltd. | India | R0-CEP 2008-167-Rev 00 | 13.11.12 | WITHDRAWN |
| Norfloxacin | Smruthi Organics Ltd. | India | R1-CEP 2001-409-Rev 02 | 13.12.13 | WITHDRAWN |
| Nifuroxazide | Suzhou No.5 Pharmaceutical Factory Co., Ltd. | China | R0-CEP 2006-074-Rev 00 | 20.03.14 | WITHDRAWN |
| Nitrofurantoin | Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co., Ltd. | China | R0-CEP 2011-240-Rev 01 | 21.07.16 | WITHDRAWN |
| Netilmicin sulfate | Zhejiang Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2006-036-Rev 00 | 29.09.17 | WITHDRAWN |