La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.
Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!
Most independent 4-way Audit System
(742 KB)
Auditorías API
(210 KB)
| INGREDIENT | MANUFACTURER | COUNTRY | CEP NO. | DATE | ACTION |
|---|---|---|---|---|---|
| Metamizole sodium monohydrate | VANI PHARMA LABS LIMITED | India | R1-CEP 2001-220-Rev 01 | 26.02.10 | WITHDRAWN |
| Mefenamic acid | Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2000-043-Rev 01 | 18.02.11 | WITHDRAWN |
| Magnesium lactate dihydrate | Global Calcium Private Limited | India | R0-CEP 2008-257-Rev 00 | 06.12.12 | WITHDRAWN |
| Magnesium citrate, anhydrous | Global Calcium Private Limited | India | R0-CEP 2009-151-Rev 00 | 06.12.12 | WITHDRAWN |
| Metronidazole | Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2002-119-Rev 00 | 14.01.13 | WITHDRAWN |
| Metformin hydrochloride | Smruthi Organics Ltd. | India | R1-CEP 2005-232-Rev 00 | 13.12.13 | WITHDRAWN |
| Mepivacaine hydrochloride | S.I.M.S. S.R.L. | Italy | R0-CEP 2010-129-Rev 00 | 09.02.15 | RESTORED |
| Metoprolol tartrate | S.I.M.S. S.R.L. | Italy | R1-CEP 2004-087-Rev 00 | 09.02.15 | RESTORED |
| Metoprolol succinate | Polydrug Laboratories Pvt., Ltd. | India | R0-CEP 2009-170-Rev 01 | 07.05.15 | WITHDRAWN |
| Metoprolol succinate | Arevipharma GmbH | Germany | R1-CEP 2005-223-Rev 00 | 14.10.15 | SUSPENDED |
| Metoprolol tartrate | Polydrug Laboratories Pvt., Ltd. | India | R0-CEP 2009-152-Rev 01 | 26.10.16 | WITHDRAWN |
| Mitomycin Alternative process | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R0-CEP 2012-013-Rev 01 | 28.10.16 | SUSPENDED |
| Methotrexate | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2007-357-Rev 01 | 28.10.16 | SUSPENDED |
| Mycophenolate mofetil | CONCORD BIOTECH LIMITED | India | R1-CEP 2009-361-Rev 02 | 31.10.17 | RESTORED |
| Mupirocin | CONCORD BIOTECH LIMITED | India | R0-CEP 2015-041-Rev 01 | 31.10.17 | RESTORED |
| Mupirocin calcium | CONCORD BIOTECH LIMITED | India | R0-CEP 2015-119-Rev 01 | 31.10.17 | RESTORED |
| Metronidazole | HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD. | China | R1-CEP 2007-309-Rev 02 | 08.06.18 | RESTORED |
| Meropenem trihydrate | UNIMARK REMEDIES LIMITED | India | R0-CEP 2015-148-Rev 00 | 10.09.18 | SUSPENDED |