Panorama actual de los CEP suspendidos, retirados y restaurados

La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).

La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.

Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director
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Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificados CEP: Resultados actuales de inspección por API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Metamizole sodium monohydrate VANI PHARMA LABS LIMITED India R1-CEP 2001-220-Rev 01 26.02.10 WITHDRAWN
Mefenamic acid Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2000-043-Rev 01 18.02.11 WITHDRAWN
Magnesium lactate dihydrate Global Calcium Private Limited India R0-CEP 2008-257-Rev 00 06.12.12 WITHDRAWN
Magnesium citrate, anhydrous Global Calcium Private Limited India R0-CEP 2009-151-Rev 00 06.12.12 WITHDRAWN
Metronidazole Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2002-119-Rev 00 14.01.13 WITHDRAWN
Metformin hydrochloride Smruthi Organics Ltd. India R1-CEP 2005-232-Rev 00 13.12.13 WITHDRAWN
Mepivacaine hydrochloride S.I.M.S. S.R.L. Italy R0-CEP 2010-129-Rev 00 09.02.15 RESTORED
Metoprolol tartrate S.I.M.S. S.R.L. Italy R1-CEP 2004-087-Rev 00 09.02.15 RESTORED
Metoprolol succinate Polydrug Laboratories Pvt., Ltd. India R0-CEP 2009-170-Rev 01 07.05.15 WITHDRAWN
Metoprolol succinate Arevipharma GmbH Germany R1-CEP 2005-223-Rev 00 14.10.15 SUSPENDED
Metoprolol tartrate Polydrug Laboratories Pvt., Ltd. India R0-CEP 2009-152-Rev 01 26.10.16 WITHDRAWN
Mitomycin Alternative process Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2012-013-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Methotrexate Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2007-357-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Mycophenolate mofetil CONCORD BIOTECH LIMITED India R1-CEP 2009-361-Rev 02 31.10.17 RESTORED
Mupirocin CONCORD BIOTECH LIMITED India R0-CEP 2015-041-Rev 01 31.10.17 RESTORED
Mupirocin calcium CONCORD BIOTECH LIMITED India R0-CEP 2015-119-Rev 01 31.10.17 RESTORED
Metronidazole HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD. China R1-CEP 2007-309-Rev 02 08.06.18 RESTORED
Meropenem trihydrate UNIMARK REMEDIES LIMITED India R0-CEP 2015-148-Rev 00 10.09.18 SUSPENDED
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