La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.
Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!
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Auditorías API
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| INGREDIENT | MANUFACTURER | COUNTRY | CEP NO. | DATE | ACTION |
|---|---|---|---|---|---|
| Levonorgestrel | Jenapharm GmbH & Co KG | Germany | R1-CEP 1996-031-Rev 02 | 11.04.08 | WITHDRAWN |
| Lindane | Kanoria Chemicals & Industries Limited | India | R0-CEP 2004-290-Rev 00 | 28.04.09 | WITHDRAWN |
| Lactobionic acid | Global Calcium Private Limited | India | R0-CEP 2009-258-Rev 00 | 06.12.12 | WITHDRAWN |
| Lactulose, liquid | Milei GmbH | Germany | R1-CEP 1998-021-Rev 01 | 20.08.13 | WITHDRAWN |
| Loperamide hydrochloride | Fleming Laboratories Ltd. | India | R0-CEP 2005-247-Rev 01 | 06.12.13 | WITHDRAWN |
| Leflunomide | Formosa Laboratories Inc. | Taiwan | R0-CEP 2009-035-Rev 00 | 09.12.13 | RESTORED |
| Lidocaine hydrochloride | S.I.M.S. S.R.L. | Italy | R1-CEP 2001-014-Rev 02 | 09.02.15 | RESTORED |
| Lidocaine | S.I.M.S. S.R.L. | Italy | R1-CEP 2004-156-Rev 00 | 09.02.15 | RESTORED |
| Lincomycin hydrochloride | NANYANG PUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. | China | R0-CEP 2013-114-Rev 00 | 26.11.15 | SUSPENDED |
| Letrozole | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R0-CEP 2010-331-Rev 01 | 28.10.16 | SUSPENDED |
| Lovastatin | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R1-CEP 2001-406-Rev 03 | 28.10.16 | SUSPENDED |
| Losartan potassium | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | China | R0-CEP 2012-209-Rev 00 | 02.11.16 | RESTORED |
| Lovastatin | KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LIMITED | India | R1-CEP 2004-026-Rev 02 | 25.08.17 | RESTORED |
| Lovastatin | CONCORD BIOTECH LIMITED | India | R1-CEP 2004-115-Rev 02 | 31.10.17 | RESTORED |
| Lansoprazole | ENAL DRUGS PRIVATE LIMITED | India | R1-CEP 2008-204-Rev 01 | 24.04.18 | RESTORED |
| Losartan Potassium Process II | ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | China | R1-CEP 2010-139-Rev 00 | 14.01.19 | SUSPENDED |
| Losartan Potassium Form I | HETERO LABS LIMITED | India | R1-CEP 2009-247-Rev 02 | 29.01.19 | SUSPENDED |