Panorama actual de los CEP suspendidos, retirados y restaurados

La mayoría de los medicamentos en Europa contienen ingredientes farmacéuticos activos (API), que se describen en las monografías específicas de API de la Farmacopea Europea. La calidad API de dichas aplicaciones de productos farmacéuticos se puede comprobar con la ayuda de un "Certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea" (CEP) de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).

La EDQM lleva a cabo inspecciones basadas en el riesgo de sitios de fabricación con el fin de probar el cumplimiento GMP y la conformidad del dossier aprobado con la fabricación de API en el sitio. Como resultado, el CEP puede ser suspendido e incluso retirado debido a diferentes motivos. La siguiente lista de resultados de inspección actuales se basa en datos de la EDQM. No asumimos ninguna responsabilidad o garantía por la exactitud o integridad de los datos proporcionados.

Un certificado de CEP válido no exime a los fabricantes de medicamentos de su obligación de monitorear a sus proveedores de API de manera profesional y rigurosa, ya sea ellos mismos o a través de un tercero. Diapharm puede hacer eso por ustedes. ¡Contáctenos!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director
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Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificados CEP: Resultados actuales de inspección por API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Levonorgestrel Jenapharm GmbH & Co KG Germany R1-CEP 1996-031-Rev 02 11.04.08 WITHDRAWN
Lindane Kanoria Chemicals & Industries Limited India R0-CEP 2004-290-Rev 00 28.04.09 WITHDRAWN
Lactobionic acid Global Calcium Private Limited India R0-CEP 2009-258-Rev 00 06.12.12 WITHDRAWN
Lactulose, liquid Milei GmbH Germany R1-CEP 1998-021-Rev 01 20.08.13 WITHDRAWN
Loperamide hydrochloride Fleming Laboratories Ltd. India R0-CEP 2005-247-Rev 01 06.12.13 WITHDRAWN
Leflunomide Formosa Laboratories Inc. Taiwan R0-CEP 2009-035-Rev 00 09.12.13 RESTORED
Lidocaine hydrochloride S.I.M.S. S.R.L. Italy R1-CEP 2001-014-Rev 02 09.02.15 RESTORED
Lidocaine S.I.M.S. S.R.L. Italy R1-CEP 2004-156-Rev 00 09.02.15 RESTORED
Lincomycin hydrochloride NANYANG PUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R0-CEP 2013-114-Rev 00 26.11.15 SUSPENDED
Letrozole Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2010-331-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Lovastatin Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2001-406-Rev 03 28.10.16 SUSPENDED
Losartan potassium Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2012-209-Rev 00 02.11.16 RESTORED
Lovastatin KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LIMITED India R1-CEP 2004-026-Rev 02 25.08.17 RESTORED
Lovastatin CONCORD BIOTECH LIMITED India R1-CEP 2004-115-Rev 02 31.10.17 RESTORED
Lansoprazole ENAL DRUGS PRIVATE LIMITED India R1-CEP 2008-204-Rev 01 24.04.18 RESTORED
Losartan Potassium Process II ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R1-CEP 2010-139-Rev 00 14.01.19 SUSPENDED
Losartan Potassium Form I HETERO LABS LIMITED India R1-CEP 2009-247-Rev 02 29.01.19 SUSPENDED
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