Dr. Guido Middeler von Diapharm erläutert in Wien, was sich im Mai 2017 für Hersteller von stofflichen Medizinprodukten ändert. In diesem Monat tritt die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation; MDR) in Kraft, und Medizinprodukte-Hersteller müssen binnen kurzer Zeit zahlreiche neue Vorgaben umsetzen. Der österreichische Verband IGEPHA organisiert aus diesem Grund ein „Update“-Seminar speziell für die Self Care Industrie und insbesondere für Hersteller von rezeptfrei erhältlichen Medizinprodukten.
Die Referenten Dr. Angela Graf vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und Dr. Guido Middeler von Diapharm erörtern unter anderem folgende Themen:
- Wie ist die Klassifizierungsregel 21 konkret auszulegen?
- Welchen Stellenwert haben die anderen Klassifizierungsregeln?
- Welche Anforderungen werden an den Marktzugang für stoffliche Medizinprodukte gestellt?
- Welche Änderungen bei der klinischen Bewertung bzw. klinischen Prüfung sind zu berücksichtigen?
- Welche neuen Vorgaben gibt es für die Marktüberwachung und Vigilanz?
- Umsetzungsfahrplan, Fristen, Übergangsregelungen
- Wie weit sind die Vorbereitungen für die Eudamed-Datenbank fortgeschritten?
Das Seminar richtet sich an alle Unternehmen, die rezeptfrei erhältliche (stoffliche) Medizinprodukte herstellen oder vertreiben.
Weitere Informationen und Anmeldung
http://igepha.at/events/igepha-fortbildungsveranstaltung-update-medizinprodukte/
