Welche Aufgaben und welche rechtliche Verantwortung tragen die "Sachkundige Person", der "Leiter der Herstellung" und der "Leiter der Qualitätskontrolle"? Mit diesen Fragen setzt sich das Forum-Seminar am 2. und 3. Dezember 2014 auseinander. Dr. Franz-Josef Kappenberg, selbst Sachkundige Person und Head of GMP Services bei Diapharm, stellt die Aufgaben des Leiters der Qualitätskontrolle und der Sachkundigen Person vor – und zeigt dabei auch Herausforderungen in der Praxis auf.
Der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle sind als Personen zwar nicht mehr im Arzneimittelgesetz festgehalten, aber dennoch spielen sie eine essentielle Rolle bei der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Ihre Aufgaben und Verpflichtungen sind in der AMWHV sowie im EU-GMP-Leitfaden verankert. Das Forum Institut hat vier namhafte Referenten gebeten, die erforderlichen Qualifikationen für diese Tätigkeiten vorzustellen, Kernaufgaben und Pflichten darzulegen sowie Möglichkeiten zu erörtern, einzelne Aufgaben zu delegieren oder auszulagern:
- Rechtsrahmen zu den Schlüsselpersonen der Arzneimittelqualität (Prof. Dr. Wilfried Kügel, kügelrechtsanwälte)
- Aufgaben und Pflichten des Leiters der Herstellung (Dr. Gabriele Wanninger, Regierung Oberbayern)
- Aufgaben und Pflichten des Leiters der Qualitätskontrolle (Dr. Franz-Josef Kappenberg, Diapharm)
- Die Sachkundige Person (Dr. Jochen Daab, Regierunspräsidium Darmstadt)
- Die Aufgaben der Sachkundigen Person (Dr. Franz-Josef Kappenberg, Diapharm)
- Verantwortungsabgenzung und Delegationsmöglichkeiten (Dr. Jochen Daab, Regierungspräsidium Darmstadt)
- Weitere Schlüsselpersonen (Dr. Jochen Daab, Regierungspräsidium Darmstadt)
- Herausforderungen in der Praxis (Dr. Franz-Josef Kappenberg, Diapharm)
Am Nachmittag des zweiten Veranstaltungstages schließt sich ein Workshop zu konkreten Fallbeispielen an, der von Dr. Franz Josef Kappenberg geleitet wird. Die erfolgreiche Seminarteilnahme wird durch ein qualifizierendes Zertifikat bestätigt.
Kontakt:
Diapharm GmbH & Co. KG
Dr. Franz-Josef Kappenberg
Telefon: +49 (0)251 60935-0
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