Der Vormittag des Intensivseminars widmet sich den Tätigkeiten „vor der CE-Kennzeichnung“. Im Fokus wird dabei insbesondere die Technische Dokumentation stehen. Am Nachmittag schließen sich die Aufgaben „nach der CE-Kennzeichnung“ an. Hier wird der Schwerpunkt auf der Post-Market Surveillance liegen. Insgesamt umfasst das Programm folgende Themen:
9:30 – 10:00 Empfang, Begrüßung
10:00 – 10:20 Die neue Technische Dokumentation & Post-Market Surveillance:
Zielsetzung und Hintergründe - Das Medizinprodukt im Lebenszyklus
10:20 – 11:00 Struktur und Verantwortung Technische Dokumentation (Anhang II)
Pflichten der Hersteller und der verantwortlichen Person
Struktur der Technischen Dokumentation und seine innere Hierarchie
11:00 – 11:15 Kaffeepause
11:15 – 12:15 Die Anforderungen im Detail
Inhalte der Technischen Dokumentation
Vergleich mit der MDD: Was ist neu, geändert oder bleibt?
12:15 – 13:00 Dokumentation während der Produktentwicklung
Wann wird die Technische Dokumentation erstellt?
Zusammenarbeit von Produktentwicklung und Regulatory Affairs –
Welche Konzepte machen Sinn?
13:00 – 13:30 Mittagspause
13:30 – 14:00 Struktur und Verantwortung Post-Market Surveillance
Pflichten der Hersteller und der verantwortlichen Person
Schnittstellen zu anderen Anforderungen
14:00 – 14:45 Erfassen – Bewerten – Entscheiden!
Die Anforderungen des PMS im Prozessablauf
14:45 – 15:30 Hand in Hand – TD und PMS in der Vermarktungsphase
PMS als Motor für Aktualisierung
Updates der TD: Was ist Muss? Wann bei Bedarf? Welche Fristen sind zu beachten?
Welche Ergänzungen sind auf Basis des Anhang III vorzunehmen?
15:30 Ende der Veranstaltung / Fragerunde
Die Referenten stehen noch eine Stunde für individuelle Fragen zur Verfügung.
Veranstaltungsort des MDR-Seminars ist die Station Lounge ganz in der Nähe des Frankfurter Hauptbahnhofs. Aufgrund der ausgeprägten Praxisorientierung richtet sich das MDR-Seminar „Early Bird Practice“ ausdrücklich auch an operative Mitarbeiter der betreffenden Unternehmen aus den Bereichen Regulatory Affairs, MedWiss, Quality Management und Product Management.
€ 890,– (zzgl. MwSt.) inkl. Teilnahmezertifikat, Seminarunterlagen (Print und Digital), ergänzende Unterlagen (Gesetzestexte, Guidelines in deutsch und englisch), Arbeitsessen und Erfrischungen
Dienstag, 27.11.2018, 9:30 – 16:30 Uhr,
Station Lounge, Am Hauptbahnhof 10, 60329 Frankfurt am Main
info(at)diapharm .com