Heilwässer: BfArM-Fachgespräch zu aktuellen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

08/16/2019 | Dr. Dietmar Riße
Riße

Dr. Dietmar Riße
Senior Consultant

In Flaschen abgefüllte natürliche Heilwässer gelten in Deutschland als Fertigarzneimittel. Daher müssen sie – wie andere Arzneimittel auch – im Rahmen eines Zulassungsverfahrens entsprechend der Forderungen des Arzneimittelgesetzes Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen. Bei positivem Ausgang des Verfahrens erhalten sie eine Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn. Für ein Fachgespräch hat das BFArM die Anforderungen an Heilwässer jetzt noch einmal übersichtlich zusammengestellt.

Am 14. Juni 2019 fand auf Einladung des BfArM erstmals ein Fachgespräch zu aktuellen Themen der Zulassung von Heilwässern in den Räumen der Bundesoberbehörde statt. Teilnehmer waren Mitarbeiter des BfArM, Vertreter von in Deutschland ansässigen Heilbrunnen sowie Verbandsvertreter und Berater des VDM (Verband Deutscher Mineralbrunnen e.V. / Deutsche Heilbrunnen im Verband Deutscher Mineralbrunnen e.V.).

Qualität von Heilwässern – gesetzliche Anforderungen

Im Rahmen der Veranstaltung wurden von Seiten des BfArM die gesetzlichen Grundlagen zu Arzneimitteln vorgestellt, die aktuellen Anforderungen an die Bewertung der Qualität von Heilwässern dargestellt sowie die klinischen Anforderungen erläutert. Die Präsentationen des BfArM stehen hier zum Download bereit.

Vertreter der Heilbrunnen bzw. des Verbandes stellten die Bedeutung und den Nutzen natürlicher Heilwässer heraus; neue Anforderungen dürften nicht dazu führen, dass sich die Heilwasserlandschaft in Deutschland gravierend negativ verändert.

Das Fachgespräch wurde sowohl vom BfArM als auch von den Heilbrunnenbetrieben / dem VDM als konstruktiv angesehen, der Dialog soll fortgesetzt werden. Heilbrunnenbetriebe / VDM sowie das BfArM befinden sich derzeit in der Abstimmung fachlicher Details.

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