Guidance note zeigt neue Zulassungsverfahren für Großbritannien – Potenzial für die EU?

01/10/2019 | Corinna Bolte
Bolte

Corinna Bolte
Consultant

Nur noch wenige Wochen bis zum Brexit und passend zur aktuellen Wetterlage über Mitteleuropa könnte es noch eine rutschige Partie werden. Theresa May hält am Zeitplan fest und inzwischen sinkt wohl auch bei den Briten die Sicherheit, einen guten Deal aushandeln zu können. So publizierte die MHRA Anfang Januar eine Guidance note zum weiteren Verfahren mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Studien im Falle eines „no-deals“. Neben vielen Punkten, die wohl eher wenig überraschen, sind doch ein paar Neuerungen im Bereich der Arzneimittelzulassung beschrieben worden, auf die sich ein genauerer Blick lohnt.

Gemäß der Guidance note1) wird für alle zentralen Zulassungen automatisch am Tag des Brexit eine nationale UK Zulassung ausgestellt. Dieser Prozess wird „grandfathering“ genannt. Der Automatismus ist wichtig, damit keine formal nicht-zugelassenen Präparate in Verkehr gebracht werden - denn natürlich stellt das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung auch im nationalen Recht Großbritanniens eine Straftat dar (s. Human Medicines Regulation2)). Den Zulassungsinhabern soll eine Frist eingeräumt werden, binnen dieser sie gegen die Erteilung der nationalen Zulassung widersprechen können. Über den genauen Prozess wurden Zulassungsinhaber bereits schriftlich informiert.

Interessant sind die neuen Zulassungsverfahren, die es in UK geben soll, insbesondere um das zentrale Verfahren zu ersetzen. Kürzere Timelines als bei früheren rein nationalen Zulassungen spielen dabei eine wichtige Rolle: zum einen, um die britische Bevölkerung ohne große Verzögerung mit neuen Arzneimitteln zu versorgen, aber sicherlich auch, um die Attraktivität der nationalen Zulassungen zu sichern:

  • Das sog. „targeted assessment“, für das der CHMP Assessment Report mit eingereicht werden muss. Der Review der MHRA soll dann binnen 67 Tagen abgeschlossen sein
  • Das „full accelerated assessment“, das neuen Wirkstoffen offen stehen und nur 150 Tage dauern soll
  • Ein „rolling review“ für neue Wirkstoffe und Biosimilars, bei dem der Zulassungsantrag schrittweise während der Entwicklung gestellt werden kann

Der „rolling review“ stellt eine interessante neue Möglichkeit der Arzneimittelzulassung dar. Es bleibt abzuwarten, wie dieses Verfahren in der Praxis aussehen wird – und ob dieses innovative Instrument vielleicht sogar den Weg zurück in die Europäische Union findet.

Neben Details zu Zulassungsfragen gibt es auch Hinweise zu anderen Arzneimittelbezogenen Fragestellungen, wie z.B. Orphan Drug Status und Marktexklusivität, sowie zu Medizinprodukten und klinischen Studien. Ein Blick in die Guidance note lohnt sich. Für alle weiteren Fragen sprechen Sie uns an!

Quellen

1) https://www.gov.uk/government/publications/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal?utm_source=POLITICO.EU&utm_campaign=70997bf383-EMAIL_CAMPAIGN_2019_01_03_08_58&utm_medium=email&utm_term=0_10959edeb5-70997bf383-190337265#medical-devices

2) http://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/pdfs/uksi_20121916_en.pdf

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