Die Revision des Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens "Certification by a Qualified Person and Batch Release" birgt für sachkundige Personen einige neue Herausforderungen – etwa bezüglich der Qualifizierung von Hilfsstoffherstellern. Auf dem ExpertFORUM erörtert unter anderem Dr. Franz-Josef Kappenberg von Diapharm, wie pharmazeutische Unternehmen und ihre QPs diese Herausforderungen effizient bewältigen können.
Für die Fachtagung hat das Forum Institut fünf Referenten gebeten, die verschiedenen Aspekte des revidierten Annex 16 verständlich und praxisrelevant darzustellen. Die ganztägige Veranstaltung ist in folgende Punkte gegliedert:
- Der revidierte Annex 16: Herausforderungen bei der Umsetzung – Sicht der Überwachungsbehörde (Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern)
- Drittlandimport: Status quo und künftige GMP-Anforderungen (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel, kügelrechtsanwälte)
- Data Integrity – aktueller Trend (Dr. Rafael Beerbohm, Boehringer Ingelheim)
- Qualifizierung von Hilfsstoffherstellern (Dr. Franz-Josef Kappenberg, Diapharm)
- Quality Metrics – Künftige Erwartungen an Qualitätskennzahlen (Dr. Rafael Beerbohm, Boehringer Ingelheim)
- Das Ende des Annex 13? Praktische Herausforderungen für die QP bei klinischen Prüfpräparaten (Dr. Claudio Lorck, Abbvie Deutschland)
- Blitzlicht: Herausforderungen der QP im internationalen Umfeld (Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern)
Die Fachtagung richtet sich in besonderem Maß an die Qualified Person im pharmazeutischen Unternehmen, sowie an Fach- und Führungskräfte, die im stetigen Austausch mit der sachkundigen Person stehen. Dies betrifft besonders auf die Bereiche Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sowie Produktion zu.
Weitere Informationen und Anmeldung:
www.forum-institut.de/de/veranstaltungen/pharma-healthcare/veranstaltung/details/1607274-expertforum-qualified-person-2016/
