Dr. Guido Middeler wird bei dem Seminar insbesondere die Europäischen Verfahren zur Abgrenzung und der Klassifizierung erläutern und die Auswirkungen des sogenannten "Helsinki-Verfahrens" und von Verfahren nach Art. 13 MDD diskutieren. Zudem gibt er eine Bestandsaufnahme der aktuellen Borderline-Fragestellungen (MEDDEV 2.1/3 rev.3, Manual on Borderline and Classification).
Auch wenn aufgrund des laufenden politischen Verfahrens noch nicht alle Punkte abschließend feststehen: Die Neuregelung wird sowohl hinsichtlich der Regelungsdichte als auch inhaltlich sehr weitgehend sein. Das BAH-Seminar bietet eine Einführung in die Grundlagen des europäischen und nationalen Medizinprodukte-Rechts. Es beleuchtet die Hauptinhalte und Ziele der europäischen Gesetzesänderungen und gibt einen Ausblick auf das weitere Verfahren. Die Veranstaltung gliedert sich in folgende Themenbereiche:
Das Seminar richtet sich an Unternehmen, die (arzneimittelnahe) Medizinprodukte vertreiben. Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Produktentwicklung und Med.-Wiss. sowie Zulassung bzw. Konformitätsbewertung.
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Diapharm GmbH & Co. KG
Dr. Guido Middeler
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