Environmental Risk Assessment (ERAs)
ERAs sind ein verpflichtender Bestandteil der Zulassungsunterlagen für Humanarzneimittel in der Europäischen Union. Ziel der ERA ist es, die potenziellen Auswirkungen von Arzneimittelrückständen auf die Umwelt zu untersuchen und gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominimierung zu definieren.
Pharmazeutische Wirkstoffe können nach der Anwendung in die Umwelt gelangen – beispielsweise über Ausscheidungen, unsachgemäße Entsorgung oder Produktionsrückstände. Einige Substanzen sind persistent, bioakkumulierbar oder toxisch und können so langfristige Effekte auf Ökosysteme haben. Die ERA trägt dazu bei, diese Risiken frühzeitig zu erkennen und zu steuern. Gleichzeitig ist sie Voraussetzung für die Genehmigung eines neuen Arzneimittels und spielt auch bei Änderungen bestehender Zulassungen eine Rolle.
Mit der geplanten Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung gewinnt die Umweltbewertung weiter an Bedeutung. Das Reformpaket hat als eines der Hauptziele eine verbesserte Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln definiert. Künftig sollen Nachhaltigkeitsaspekte und Umweltrisiken stärker in die Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln einfließen. Zudem ist vorgesehen, bestehende ERA-Daten regelmäßig zu überprüfen und bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu aktualisieren. Dadurch wird die ERA zu einem dynamischen Instrument des Umwelt- und Patientenschutzes.
Diapharm unterstützt pharmazeutische Unternehmen bei der Planung, Erstellung und Aktualisierung von Environmental Risk Assessments im Rahmen von Zulassungsverfahren oder Lifecycle-Aktivitäten. Dazu gehört die strategische Bewertung vorhandener Daten, die Beauftragung und Begleitung von Laborstudien sowie die Erstellung der erforderlichen Module des Zulassungsdossiers. Unsere Experten stellen sicher, dass die Unterlagen den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen und effizient in den Zulassungsprozess integriert werden.
