Regulatory Due Diligence: Prüfung von Pharma- und CHC-Produktportfolios

Die „sorgfältige Prüfung“ von Investitionsentscheidungen in der hoch regulierten Branche der Pharmazeutika und Gesundheitsmittel bedarf eines besonderen Analysebereichs: der Regulatory Due Diligence. Sie erweitert die Financial, Legal und Commercial Diligence um den Blick auf den regulatorischen Status und die regulatorisch-strategischen Chancen des Produktportfolios. Denn eine sinnvolle Kaufpreisfindung für Arzneimittel, Medizinprodukte und verwandte Produkte ist nur möglich, wenn Verkehrsfähigkeit und eventuelle Compliance-Risiken im weiteren Lebenszyklus der Produkte transparent sind.

Regulatorik und Strategie im Fokus

Diapharm analysiert den regulatorischen Zustand von Arzneimitteln und Gesundheitsmitteln sowie von kompletten Produktportfolios, beispielsweise im Auftrag von Wirtschaftsprüfern, Kanzleien und Investoren: Sind die Produkte regulatorisch sicher vermarktbar, entspricht ihre Dokumentation und Datenbasis dem aktuellen Stand?

Zusätzlich prüfen wir die strategischen Potenziale der Produkte und Marken, die für eine Investition in Betracht kommen bezüglich neuer Chancen hinsichtlich Auslobung, Internationalisierung etc.

Checkliste: Regulatory Due Diligence

  • Vollständigkeit und Aktualität der

    • Zulassungsdokumentation (Arzneimittel)
    • Technischen Dokumentation (Medizinprodukte)
    • Produktinformationsdatei (Kosmetika)
    • lebensmittelrechtlichen Dokumente (Nahrungsergänzungsmittel)

  • Stand offener Verfahren
    (Anträge, Variations, Konformitätsbewertungen etc.)
  • Status der klinischen Dokumentation sowie ggf. laufender klinischer Studien, Prüfungen oder Bewertungen
  • Qualitätsmanagement (GMP / GDP, ISO 13485, HACCP) und Vigilanz
  • Regulatorische Bewertung in Bezug auf den weiteren Lebenszyklus

Wert- und Potenzial-Ermittlung

Auf Wunsch übernehmen wir über die regulatorische Due Diligence hinaus auch die Ermittlung des Marktwerts und des Marktpotenzials für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika sowie für komplette Produktportfolios, etwa im Hinblick auf:

  • Marktwert (basierend auf regulatorischer Werthaltigkeit, „uniqueness“, Marktumfeld, Entwicklungsdauer etc.)
  • Reproduzierbarkeit (Aufwand für Neuentwicklung und/oder Umsetzung in einer alternativen Produktkategorie)
  • Wachstumschancen international
  • Wachstumschancen im Heimatmarkt (siehe auch: Produkt- und Portfoliostrategie)