EU-Marktzugang nach dem Brexit für Arzneimittel und Medizinprodukte

Sind Sie darauf vorbereitet?

Wir sind es, denn für pharmazeutische Unternehmer aus dem Vereinigten Königreich stellt Diapharm einen reibungslosen Marktzugang in die Europäische Union auch nach dem Brexit sicher. Wir finden pragmatische Lösungen und übernehmen bei Bedarf auch Verantwortung, etwa als Zulassungsinhaber oder Bevollmächtigter (EC Representative) für die Europäische Union.

Mit dem Brexit werden das Vereinigte Königreich und die EU27 zu separaten Rechtsbereichen. Für britische Hersteller und Inverkehrbringer von Arzneimitteln und Medizinprodukten bedeutet dies, dass ihr Land für die EU27 damit zum „Drittstaat“ wird. Im Falle eines Hard Brexit wäre dies sofort nach dem 29. März 2019 der Fall – in allen anderen Szenarien nach einer mehr oder minder kurzen Übergangsfrist.

Der „Drittstaat“-Status wird nach derzeitigem Stand für alle Brexit-Szenarien gelten. Dies würde mittelfristig sogar für das sogenannte „Norwegen Plus“-Modell gelten. Denn die Mitgliedschaft Großbritanniens in der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) beziehungsweise dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) soll nach dem Willen der britischen Regierung nur für einen Übergangszeitraum gelten. Das „Norwegen Plus“-Modell der EFTA-Mitgliedschaft schafft für Arzneimittel-Hersteller also keine Rechtssicherheit.



Britische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die ihre Produkte nach dem Brexit in der EU27 vertreiben wollen, benötigen also eine pragmatische, dauerhafte und rechtssichere Alternative. Diapharm hat sie:

Photo:  Thilo Sandner
Dr. Thilo Sandner
Managing Partner
Photo:  Guido Middeler
Dr. Guido Middeler
Partner
Photo:  Ralf Sibbing
Ralf Sibbing
Managing Partner

EU27-Marktzugang für Arzneimittel

Um Arzneimittel in der EU auf den Markt zu bringen, ist eine Rechts- und Vertriebsorganisation im Rechtsgebiet Europas unerlässlich. Diapharm unterstützt seit über einem Jahrzehnt Hersteller aus Drittstaaten erfolgreich dabei, Arzneimittel nach allen Regeln der EU-Richtlinie 2001/83/EG auf den Markt zu bringen. Je nach Anforderung übernehmen wir:

Um Arzneimittel in der EU27 in den Verkehr zu bringen, ist es erforderlich, dass der Zulassungsinhaber seinen Sitz im Rechtsgebiet der Europäischen Union hat. Post-Brexit können britische Unternehmen daher keine Arzneimittelzulassungen in der Europäischen Union mehr halten, ein Transfer auf einen neuen Zulassungsinhaber mit Sitz in der EU ist also erforderlich. Hinweise gibt die CMDh/361/2017. Bestimmte Aufgaben wie die EU-Marktfreigabe (Chargenfreigabe) schließlich müssen sogar zwingend in der Europäischen Union vorgenommen werden, nicht im EWR. Selbst eine britische EWR-Mitgliedschaft, wie sie unter dem Namen „Norwegen Plus“-Modell diskutiert wurde, würde alleine also nicht ausreichen.

Marktzugang für Medizinprodukte

Hersteller und Distributoren von Medizinprodukten oder IVD, die nicht (mehr) über einen europäischen Rechtssitz verfügen, müssen stattdessen einen Bevollmächtigten (EC Representative; EC REP) benennen. Gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) ist dieser im Namen des Herstellers für die auf den Markt gebrachtem Produkte zuständig. Er ist Ansprechpartner für Behörden und haftet gegenüber Dritten hinsichtlich der Anwendung der Produkte. Diapharm übernimmt diese Verantwortung im Auftrag.

Hersteller (stofflicher) Medizinprodukte setzen unser Modell bereits seit über zehn Jahren äußerst erfolgreich ein. Diapharm agiert derzeit als EC-Representative beziehungsweise als Legalhersteller für mehr als 30 Mio. Medizinprodukte-Packungen, die in Europa im Verkehr sind. Diesen Service komplettieren wir mit zahlreichen weiteren Funktionen:

Hinweis für Händler (Distributoren) mit Sitz in der EU, die Medizinprodukte aus dem Vereinigten Königreich vertreiben: Wenn der Brexit vollzogen ist, gilt Großbritannien gegenüber der EU als Drittstaat. EU-Händler werden damit zum Importeur! Dies kann erhebliche Auswirkungen nach sich ziehen, etwa hinsichtlich der Produkthaftung (85/374/EWG). Bitte informieren Sie sich rechtzeitig.

Individuelle Ausgestaltung

Mit dem seit zehn Jahren praktizierten „Hälsa-Modell“ erfüllt Diapharm ganz individuelle Anforderungen sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte. Während einige Klienten alle erforderlichen Aufgaben an uns outsourcen, um binnen kürzester Zeit einen sicheren Marktzugang in Europa zu realisieren, nutzen andere eine eigene rechtliche Entität, die auf unserem Hälsa-Blueprint basiert, oder sie greifen nur auf ausgewählte Einzelleistungen zurück, etwa unsere EC-REP- oder QP-Services.

Wir beraten Sie gern bei der Entscheidung, welches Modell optimal zu Ihren Brexit-Anforderungen passt. Sprechen Sie uns an!

Aktuelles

 

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