Pharma-Blog: Aktuelles aus der Branche

Im "Pharma Blog", dem Corporate Blog von Diapharm, berichten unsere Mitarbeiter über aktuelle Entwicklungen und regulatorische Herausforderungen aus ihren Verantwortungsbereichen. Das breite Spektrum unserer Themen macht deutlich, was wir sind: Ein Generalist mit Spezialisten.
 

| Diapharm GmbH & Co. KG | Logo Diapharm GmbH & Co. KG | https://diapharm.com

Sind die Tage der Stabi-Zuschläge bei Phytopharmaka gezählt?

Die EMA hat sich in ihren „Questions and answers on herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products” (EMA/HMPC/41500/2010 Rev. 1) unter anderem mit den sogenannten Stabilitätszuschläge befasst. Sie sind bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln gängige Praxis, wenn für einen gewählten Marker keine hinreichende Stabilität gezeigt werden kann. In dem Q&A-Papier, Frage Nr. 26, beschränkt die EMA diese Option nun aber auf die sogenannten „standardisierten“ Extrakte. Das ist besonders vor dem Hintergund der traditionellen Phytopharmaka (THMPs) beachtenswert.  mehr >>
| Diapharm GmbH & Co. KG | Logo Diapharm GmbH & Co. KG | https://diapharm.com

16. AMG-Novelle: Kurzübersicht für pharmazeutische Unternehmer

Voraussichtlich im Herbst 2012 wird das novellierte Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft treten. Für die Änderungen hat sich bereits der Begriff „16. Novelle“ eingebürgert, auch wenn dieser eigentlich für die anstehenden Änderungen im Bereich der Tierarzneimittel vorgesehen ist. Für den Bereich Regulatory Affairs haben eine wir hier eine kurze Übersicht der wichtigsten geplanten Neuerungen zusammengestellt, die für pharmazeutische Unternehmer besonders relevant sein werden.  mehr >>
| Diapharm GmbH & Co. KG | Logo Diapharm GmbH & Co. KG | https://diapharm.com

EMA mit xEVMPD-Datenerfassung überlastet – Hersteller sollen Daten trotzdem eingeben

Eigentlich hätten europaweit alle Inhaber von zugelassenen Arzneimitteln bis zum 2. Juli 2012 zahlreiche Informationen zu ihren Arzneimitteln an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) senden müssen. Die Daten sollen in eine zentrale Datenbank einfließen, das sogenannte „Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary“ – kurz xEVMPD.  mehr >>
Sibbing, Nicole
| Diapharm GmbH & Co. KG | Logo Diapharm GmbH & Co. KG | https://diapharm.com

Zukunftschancen im OTC-Segment: Rx-to-OTC Switches

Der Markt ist reif für neue Rx-to-OTC-Switches und neue OTC-Produkte. Am 26. Juni 2012 fand die 69. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht beim BfArM statt. Der Sachverständigenausschuss votierte in dieser Sitzung für einige Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht wie z.B. für Racecadotril, Ibuprofen in Kombination mit Pseudoephedrin oder Sumatriptan Nasenspray.  mehr >>

 

  1. Sprechen Sie uns an!
  2. Servicetelefon: +49 251 609350 
    +43 1 5321606 

  3. E-Mail: info@diapharm.com

  4. Anrede*

Diese Webseite nutzt Cookies

Wir nutzen Cookies zur Verbesserung des Nutzererlebnisses. Indem Sie weiter auf dieser Webseite navigieren, erklären Sie sich damit einverstanden.