Pharma-Blog: Aktuelles aus der Branche

Im "Pharma Blog", dem Corporate Blog von Diapharm, berichten unsere Mitarbeiter über aktuelle Entwicklungen und regulatorische Herausforderungen aus ihren Verantwortungsbereichen. Das breite Spektrum unserer Themen macht deutlich, was wir sind: Ein Generalist mit Spezialisten.

Entgegen der offiziellen Ankündigung, dass sich gegenüber dem "alten" Recht kaum etwas ändere, kommt auf die Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller doch wieder einiges an Arbeit zu: Die Rezeptur verschiedener Produkte muss in den nächsten Monaten angepasst werden. Grund sind die mittlerweile veröffentlichten Anhänge II und III inkl. bereits herausgegebener Änderungsverordnungen zur – ihrerseits schon etwas älteren – Verordnung (EG) Nr.1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe.

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Hersteller und Vertreiber von kosmetischen Mitteln müssen einige Aufgaben erfüllen, damit Ihre Produkte auch nach dem 11.07.2013 den gesetzlichen Vorgaben entsprechen und verkehrsfähig bleiben. Denn an diesem Datum endet die Umsetzungsfrist der neuen EU-Kosmetik-Verordnung (VO) 1223/2009.

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Due to the fact that counterfeiting of medicinal products has been increasing, the European Commission has published the directive 2011/62/EC amending directive 2001/83/EC in order to address this situation. The directive requires safety features for certain medicinal products to provide verification of the authenticity and identification of individual packs, and evidence of possible tampering. In Germany, stakeholders formed the project “securPharm” for developing a system, which is able to be in compliance with the requirements of the EU directive.

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Die für das Risikomanagement von Medizinprodukten anwendbare Norm ISO 14971 ist im Juli 2012 in neuer Version verabschiedet worden. Der Normentext an sich wurde nicht geändert, aber in den sogenannten Z-Anhängen sind detailliertere Angaben ergänzt worden. Es werden Unterschiede zwischen der ISO 14971 und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG herausgearbeitet. Unter anderem geht es um die Vertretbarkeit von Risiken, für die in der ISO-Norm das ALARP-Prinzip („as low as reasonably practicable“) dargelegt ist. Dem wird in den Anhängen der ISO-Norm jetzt ein „as low as possible“ entgegengesetzt. Was bedeutet dies für Hersteller von Medizinprodukten?

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Die EMA hat sich in ihren „Questions and answers on herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products” (EMA/HMPC/41500/2010 Rev. 1) unter anderem mit den sogenannten Stabilitätszuschläge befasst. Sie sind bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln gängige Praxis, wenn für einen gewählten Marker keine hinreichende Stabilität gezeigt werden kann. In dem Q&A-Papier, Frage Nr. 26, beschränkt die EMA diese Option nun aber auf die sogenannten „standardisierten“ Extrakte. Das ist besonders vor dem Hintergund der traditionellen Phytopharmaka (THMPs) beachtenswert.

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Voraussichtlich im Herbst 2012 wird das novellierte Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft treten. Für die Änderungen hat sich bereits der Begriff „16. Novelle“ eingebürgert, auch wenn dieser eigentlich für die anstehenden Änderungen im Bereich der Tierarzneimittel vorgesehen ist. Für den Bereich Regulatory Affairs haben eine wir hier eine kurze Übersicht der wichtigsten geplanten Neuerungen zusammengestellt, die für pharmazeutische Unternehmer besonders relevant sein werden.

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Der Markt ist reif für neue Rx-to-OTC-Switches und neue OTC-Produkte. Am 26. Juni 2012 fand die 69. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht beim BfArM statt. Der Sachverständigenausschuss votierte in dieser Sitzung für einige Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht wie z.B. für Racecadotril, Ibuprofen in Kombination mit Pseudoephedrin oder Sumatriptan Nasenspray.

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The European Union (EU) has a population of about 500 million, and is one of the largest markets for pharmaceuticals in the world. But it involves certain challenges. For example, batch release of medicinal products is subject to quite restrictive requirements - especially for those manufactured outside the European Economic Area (EU import release).

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