Pharma-Blog: Aktuelles aus der Branche

Im "Pharma Blog", dem Corporate Blog von Diapharm, berichten unsere Mitarbeiter über aktuelle Entwicklungen und regulatorische Herausforderungen aus ihren Verantwortungsbereichen. Das breite Spektrum unserer Themen macht deutlich, was wir sind: Ein Generalist mit Spezialisten.
 

Sibbing, Nicole
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Skulptur Projekte: Diapharm hilft bei der „Qualitätssicherung“

In wenigen Tagen, am 10. Juni 2017, ist es soweit. Alle 10 Jahre messen die Skulptur Projekte in Münster den Puls der Kunst im öffentlichen Raum. Ein Highlight der diesjährigen Skulptur Projekte ist die begehbare Installation „On Water“, die aktuell direkt vor den Diapharm-Fenstern entsteht. Diapharm zählt auch zu den Sponsoren für den Unterwasser-Steg der Künstlerin Ayşe Erkmen.  mehr >>
Sibbing, Ralf
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Traditionelle Chinesische Medizin in Europa: Symposium von CCCMHPIE und Diapharm

Immer mehr Hersteller von Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) wollen ihre Produkte nach Europa bringen. Doch die Arzneimittel-Regularien der EU bergen eine Vielzahl von Hürden für solche TCM-Arzneimittel, die auf eine mehr als 2.000 Jahre währende Tradition in China zurückblicken. Gemeinsam mit der Chinesischen Pharma-Handelskammer CCCMHPIE hat Diapharm am 11. Mai 2017 in Peking deshalb ein „TCM Internationalisation Symposium“ veranstaltet, das pharmazeutische Unternehmen aus China auf die Chancen und Herausforderungen beim Markteintritt in Europa vorbereitet.  mehr >>
Middeler
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EU-Medizinprodukte-Verordnungen (MDR / IVDR) treten am 25. Mai 2017 in Kraft

Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Damit treten die Verordnungen 20 Tage später, also am 25. Mai 2017 in Kraft. Hersteller von Medizinprodukten und von IVD sollten spätestens jetzt aktiv werden. Denn es droht ein massiver Engpass für die jetzt notwendigen Re- und Erst-Zertifizierungen.  mehr >>
Gerlach
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Pyrrolizidinalkaloide: Österreich erweitert die Anforderungen

Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat die Liste jener Arzneimittel ergänzt, deren Chargen verpflichtend auf Pyrrolizidinalkaloide zu untersuchen sind. Neu aufgenommen wurden unter anderem Schachtelhalmkraut (Equiseti herba), Brennnesselwurzel (Urticae radix) und -blätter (Urticae folium) sowie deren Zubereitungen. Die Aktualisierung zieht für pharmazeutische Unternehmer gegebenenfalls auch die Verpflichtung nach sich, kurzfristig eine Dossier-Variation einzureichen.  mehr >>
Gschwend
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xEVMPD jetzt auch für traditionelle pflanzliche Arzneimittel verpflichtend

Die European Medicines Agency (EMA) hat mit Datum vom 01. März 2017 darauf hingewiesen, dass auch alle registrierten, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in xEVMPD erfasst und gepflegt werden müssen. Bislang mussten nur die Daten zugelassener Arzneimittel in dieser sogenannten „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und entsprechend der EMA-Vorgaben aktualisiert werden. Für registrierte homöopathische Arzneimittel bleibt der xEVMPD-Eintrag auch weiterhin optional.  mehr >>
Turowski
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Versorgung mit Vitamin D, Jod und Folsäure oft nicht ausreichend

Aus aktuellen Veröffentlichungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) und der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) ergibt sich, dass es bei vielen Deutschen keine adäquate Versorgung mit Vitamin D, Jod und Folsäure gibt. Grundlage ist eine respräsentative Untersuchung des RKI, bei der die Blut- und Urinproben von fast 8.000 Deutschen ausgewertet wurden.  mehr >>
Weber
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Neues Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Mit der ISO 13485:2016 kommt die Produktentwicklung auf den Prüfstand

Seit letztem Jahr liegt die neue Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten vor. ISO 13485:2016 heißt diese nun und wird die bisher noch geltende ISO 13485:2003 ersetzten. Nach aktuellen Vorgaben der DAkkS müssen bis September 2019 alle ISO 13485-Zertifikate auf die neue Norm umgestellt sein. Damit einhergehend müssen auch die Qualitätsmanagementsysteme selbst angepasst werden. In diesem Beitrag sehen wir uns zunächst die neue Gestaltung der Produktentwicklung im Detail an.  mehr >>
Middeler
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Medizinprodukte-Verordnung: Welche Änderungen die „Regel 21“ für stoffliche Medizinprodukte bringt

Vermutlich im Herbst 2017 soll die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet werden – fünf Jahre nach der Veröffentlichung des ersten Entwurfes durch die Europäische Kommission. Die neue Verordnung wird die Anforderungen an Medizinprodukte europaweit harmonisieren. Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte führen. Relevante Neuerungen bringen unter anderem die neuen Klassifizierungsregeln, die Medizinprodukte in die Risikoklassen I bis III einordnen, und für stoffliche Produkte insbesondere die „Regel 21“.  mehr >>
Middeler
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BAH diskutiert Auswirkungen der kommenden EU-Medizinprodukte-Verordnung

Auf der BAH Jahrestagung am 29. September in Berlin hat Diapharm die Podiumsdiskussion darüber aktiv mitgestaltet, welche Auswirkungen die Europäische Medizinprodukteverordnung haben wird, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2017 verabschiedet wird. Auf dem Podium saßen gemeinsam mit mir die Europaabgeordnete Gesine Meißner, der AESGP-Geschäftsführer Dr. Hubertus Cranz, Dr. William Shang von Johnson & Johnson, Jörg Wilke von der ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte sowie der Moderator Dr. Elmar Kroth vom BAH. Einig waren wir uns in der positiven Bewertung, dass die Zukunft stofflicher Medizinprodukte zumindest grundsätzlich gesichert ist. Es stellt sich aber jetzt die Frage, wie die neue Verordnung im Detail zu interpretieren sein wird.  mehr >>
Deckena
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Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimitteln: Risikobewertung und -minimierung

Die Arzneimitelbehörden fordern die Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa derzeit auf, Risikobewertungen und Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf Pyrrolizidinalkaloide (PA) beizubringen. Wir setzen die Anforderungen für zahlreiche pflanzliche Arzneimittel in ganz Europa um. Die EU-Staaten gehen dabei leicht unterschiedliche Wege.  mehr >>
Turowski
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Strategien für Beauty Claims bei Nahrungsergänzungsmitteln

Für Nahrungsergänzungsmittel mit einer Positionierung in Richtung Haut, Haare, Nägel bieten die hierfür nach der Health Claims Verordnung (HCV) zugelassenen Claims wenig Möglichkeiten, sich vom Wettbewerb abzugrenzen. Eigene Studien und Anträge zu individuellen und (zeitlich begrenzten) schützbaren Claims sind aufgrund von Zeit- und Kostenaspekten sowie aufgrund geringer Aussichten auf Erteilung eines Claims im Allgemeinen nicht realistisch. Es gibt jedoch für so genannte „Beauty“ Claims, also Angaben zu Haut, Haaren und Nägeln einen interessanten Spielraum für Auslobungen, die attraktiv für die Verbraucher sind und zudem nicht der HCV unterliegen.  mehr >>
Middeler
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Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Änderungen für stoffliche Medizinprodukte am Horizont

Der 25. Mai 2016 wird für die europäische Gesundheitsmittelindustrie in die Geschichte eingehen. An diesem Tag haben sich die europäischen Institutionen Ministerrat, Parlament und Kommission im Rahmen der informellen Trilogverhandlungen auf ein Konsenspapier geeinigt, welches im Herbst 2016 das Gesetzgebungsverfahren für eine neue Verordnung über Medizinprodukte (medical device regulation – MDR) passieren soll. Stoffliche Medizinprodukte werden in dem Konsenspapier erstmals ausdrücklich als solche anerkannt. Allerdings soll die überwiegende Anzahl der stofflichen Medizinprodukte höheren Risikoklassen zugeordnet werden, erhöhte grundlegende Anforderungen erfüllen und sich gewissen regulatorischen Unsicherheiten stellen müssen. Wir haben die wichtigsten Aspekte zusammengestellt.  mehr >>
Riße
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eSubmission und eCTD: Elektronische Einreichung von Anträgen

Die Übermittlung von Unterlagen und Informationen in elektronischer Form an Behörden im Rahmen von Zulassung und Maintenance von Arzneimitteln ist seit Jahren üblich und von den Behörden gewünscht. Der Umfang der elektronischen Einreichung wird in den nächsten Jahren stetig steigen, und elektronische Einreichungen sowie auch das damit verknüpfte eCTD-Format werden für alle Verfahren zunehmend verpflichtend werden [Update: 08.03.2017].  mehr >>
Turowski
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Delegierte Verordnung und EFSA-Leitlinie zu Foods for Special Medical Purposes (FSMP)

Die Verkehrsfähigkeit von FSMPs und insbesondere von Ergänzenden bilanzierten Diäten (EbD) bleiben auch nach dem „neuen Speziallebensmittelgesetz, welches das bisherige Diätrecht ersetzt“, grundsätzlich bestehen. Es werden jedoch einige Kennzeichnungsänderungen auf der Verpackung der Produkte erforderlich. Die Bereitstellung eines FSMP Dossiers (im Fall der ergänzenden bilanzierten Diäten manchmal auch "EbD Dossier" genannt) wird vermutlich ab 2019 für die Anmeldung in bestimmten Mitgliedsstaaten wie Deutschland zur Pflicht. In Fällen einer sogenannten „Auslegungsentscheidung“ der EU-Kommission bei der Vermarktung eines Produktes in mehreren Mitgliedsstaaten kann ein Dossier ab dem 20. Juli 2016 erforderlich werden.  mehr >>
Kruse, Sven
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Change Management aus Sicht von Analytik und Stabilitätsprüfung

Moderne analytische Methoden und Verfahren können Arzneimittel sicherer machen und zugleich Kosten senken. Ein häufiger Hinderungsgrund für ihren Einsatz ist jedoch ausgerechnet die strenge Regulierung. Denn wenn im Zulassungsdossier sehr genau spezifizierte Prüfanweisungen festgeschrieben sind, zieht jede kleine Änderung einen erheblichen regulatorischen Aufwand nach sich. Mit kluger Planung und durch transparente Kommunikation mit den Behörden lässt sich das Change Management dauerhaft erleichtern.  mehr >>
Kappenberg
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Excipients-Guideline: Mehr Effizienz für die „formalisierte Risikobewertung“ von Hilfsstoffen

Die Guideline 2015/C 95/02 fordert, dass Arzneimittelhersteller bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung all ihrer Arzneiträgerstoffe (Hilfsstoffe) durchführen. Obwohl die Qualität dieser Stoffe über die Zulassungsunterlagen definiert wurde und die Qualifizierung der Lieferanten etablierter Standard ist, tun sich für Inhaber einer Herstellerlaubnis Probleme auf: Bestehende Qualitätsdokumente müssen in das neue Format übertragen werden, und durch die Formalisierung kommen teils neu zu bewertende Aspekte hinzu. Und vor allem: angesichts der Vielzahl der verwendeten Hilfsstoffe, die formalisiert bewertet werden müssen, drängt die Zeit! Eine erfolgreiche Umsetzung der Guideline ist deshalb vor allem eins: eine Frage der Effizienz.  mehr >>
Middeler
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Stoffliche Medizinprodukte: Irrationale Überregulierung am Horizont

Nach einer vermeintlichen Ruhepause rückt die geplante EU-Verordnung für Medizinprodukte wieder auf die Tagesordnung. Auf die stofflichen Medizinprodukte wird dabei eine dramatische Erhöhung der regulatorischen Anforderungen zukommen, falls sich in den – voraussichtlich im Herbst 2015 anstehenden – Trilog-Gesprächen die Europäische Kommission und der Ministerrat gegenüber dem Europäischen Parlament durchsetzen. Dabei werden die angestrebten regulatorischen Anforderungen zu keinerlei Verbesserung der Qualität oder Patientensicherheit stofflicher Medizinprodukte führen. Patienten droht ein vollständiger Verlust etablierter Produkte und Therapiemöglichkeiten.  mehr >>
Sibbing, Ralf
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Brücken bauen zwischen den pharmazeutischen Kulturen in China und Europa

Die CPhI China bietet als eine der größten Pharma-Messen der Welt idealen Austausch zwischen Entwicklern, Produzenten und Vertrieb – und nicht zuletzt auch zwischen den Kulturen. Ich hatte die Ehre, auf Einladung der CCCMHPIE auch auf der diesjährigen Konferenz in Shanghai wieder vortragen zu dürfen. Mein Thema diesmal: Die aktuellen und künftigen Veränderungen in der europäischen Pharma-Gesetzgebung.  mehr >>
Gerlach
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SME-Vorteile nutzen: Leitfaden zur Registrierung als kleines / mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen bei der EMA

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA fordert erhebliche Gebühren von Arzneimittel-Herstellern. Kleine und mittlere Unternehmen können hier spürbare Ermäßigungen erhalten. Voraussetzung ist jedoch, dass sie sich bei der EMA zuvor als kleines / mittelständisches Unternehmen (Small and Medium-sized Enterprise; SME) registrieren lassen.  mehr >>
Buss
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PSMF bis 21. Juli 2015: BfArM fordert zur Einreichung der PSMF-Summary auf

Spätestens zum 21. Juli 2015 müssen pharmazeutische Unternehmer eine Summary des neuen Pharmacovigilance System Master Files (PSMF-Summary) für ihre Arzneimittelzulassungen bei den zuständigen Behörden einreichen. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat damit begonnen, die pharmazeutischen Unternehmer auf die nahende Deadline hinzuweisen. Das BfArM behält sich vor, das PSMF innerhalb von sieben Tagen anzufordern, falls die Einreichung der PSMF-Summary nicht rechtzeitig bis zum 21. Juli 2015 erfolgt. Außerdem weist die Behörde "vorsorglich" darauf hin, dass die nicht-ordnungsgemäße Führung des PSMF ebenso wie die nicht fristgerechte Vorlage innerhalb von sieben Tagen eine Ordnungswidrigkeit darstelle.  mehr >>
Aktuelles
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  4. Anrede*

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