Pharma-Blog: Aktuelles aus der Branche

Im "Pharma Blog", dem Corporate Blog von Diapharm, berichten unsere Mitarbeiter über aktuelle Entwicklungen und regulatorische Herausforderungen aus ihren Verantwortungsbereichen. Das breite Spektrum unserer Themen macht deutlich, was wir sind: Ein Generalist mit Spezialisten.

Die CPhI China bietet als eine der größten Pharma-Messen der Welt idealen Austausch zwischen Entwicklern, Produzenten und Vertrieb – und nicht zuletzt auch zwischen den Kulturen. Ich hatte die Ehre, auf Einladung der CCCMHPIE auch auf der diesjährigen Konferenz in Shanghai wieder vortragen zu dürfen. Mein Thema diesmal: Die aktuellen und künftigen Veränderungen in der europäischen Pharma-Gesetzgebung.

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Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA fordert erhebliche Gebühren von Arzneimittel-Herstellern. Kleine und mittlere Unternehmen können hier spürbare Ermäßigungen erhalten. Voraussetzung ist jedoch, dass sie sich bei der EMA zuvor als kleines / mittelständisches Unternehmen (Small and Medium-sized Enterprise; SME) registrieren lassen.

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Spätestens zum 21. Juli 2015 müssen pharmazeutische Unternehmer eine Summary des neuen Pharmacovigilance System Master Files (PSMF-Summary) für ihre Arzneimittelzulassungen bei den zuständigen Behörden einreichen. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat damit begonnen, die pharmazeutischen Unternehmer auf die nahende Deadline hinzuweisen. Das BfArM behält sich vor, das PSMF innerhalb von sieben Tagen anzufordern, falls die Einreichung der PSMF-Summary nicht rechtzeitig bis zum 21. Juli 2015 erfolgt. Außerdem weist die Behörde "vorsorglich" darauf hin, dass die nicht-ordnungsgemäße Führung des PSMF ebenso wie die nicht fristgerechte Vorlage innerhalb von sieben Tagen eine Ordnungswidrigkeit darstelle.

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Mehr als 150 Teilnehmer und Referenten hatten sich Ende Januar in Frankfurt versammelt, um an der 14. Jahrestagung Nahrungsergänzungsmittel teilzunehmen. Das Themenspektrum reichte von ergänzenden bilanzierten Diäten über Novel Food und Risikokommunikation bis hin zum Konsumverhalten bei Nahrungsergänzungsmittel. Neu war auch ein englisch-sprachiger Block, in dem Referenten aus Russland, Italien, Belgien und den Niederlanden zu rechtlichen Fragen Stellung nahmen.

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Stability testing is an obligatory requirement in the registration process for all medicinal products, including Herbal Medicinal Products (HMPs). The tests are performed to define storage conditions and the product’s shelf-life. For products on the market, the marketing authorisation holder is legally obliged to undertake on-going stability studies to prove that the medicinal product can be used safely over the entire period of its shelf-life.

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emäß der neuen Gesetzgebung müssen in Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneimitteln Angehörige von Gesundheitsberufen bzw. Patienten explizit dazu aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Ein entsprechender Wortlaut hierzu ist als Standardtext in den QRD-Templates hinterlegt und wörtlich in die Informationstexte zu übernehmen. Exemplarisch hier der deutsche Wortlaut für Fachinformation und Packungsbeilage.

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Chinese pharmaceutical companies are looking to Europe for growth – not only in regards to delivering APIs but also finished products and setting up own subsidiaries. So they are increasingly becoming interested in the details of the pharmaceutical market in Germany. I have recently been invited by Chinese Pharma Chamber (CCCHMPIE) to give a talk during the CPhI China (Shanghai, 25-26 June 2013) to explain the structure of the German market and the direction it is headed. The facts and figures I presented there make an interesting read for European and, of course, for German companies, too.

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Für die Kosmetika-Notifizierung nach Art. 13 der EU-Kosmetik-Verordnung (VO) 1223/2009 hat die EU ein Cosmetic Products Notification Portals (CPNP) bereitgestellt. Binnen der nächsten drei Wochen sollen sämtliche Kosmetika in der EU darüber notifiziert worden sein. Das könnte eng werden. Die Datenbank ist durch den derzeitigen Ansturm auf das Portal sehr überlastet.

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Dass es Dachmarken für Arzneimittel bei den Zulassungsbehörden künftig schwer haben werden, ist schon seit einiger Zeit bekannt. Wie groß die Schwierigkeiten tatsächlich werden, hat eine Vertreterin des BfArM am 28. Mai 2013 auf einer BAH-Informationsveranstaltung deutlich gemacht. Betroffen sind besonders OTC-Hersteller, denn für sie ist der Name oft ein wichtiger Bestandteil ihrer Markenstrategie. Diapharm diskutiert bereits Strategien für die neue Situation.

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Am 11. Juni hat nun auch das Europäische Parlament der „Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung“ zugestimmt. Die Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt wird innerhalb der nächsten vier Wochen erwartet. Diese auch als „Basisakt“ bezeichnete Verordnung wird dann zwanzig Tage nach Veröffentlichung in Kraft treten. Die Übergangsfrist für nicht verordnungskonforme Produkte beträgt drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung mit anschließendem offenen Abverkauf bis zum Ende des Mindesthaltbarkeitsdatums der Produkte. Die neue Verordnung bedeutet in der Praxis die Abschaffung des Diätrechts bzw. der diätetischen Lebensmittel in der EU.

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Die neue Gesetzgebung bringt für pharmazeutische Unternehmer zwar einige Erleichterungen, aber auch zahlreiche neue Herausforderungen. Das Auslagern von Pharmakovigilanz-Aufgaben an einen externen Dienstleister regelt die Durchführungsverordnung (EU) 520/2012. Eine Übersicht.

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Stoffliche Medizinprodukte haben bei der EU-Kommission derzeit einen schweren Stand. Ihrem Vorschlag für eine neue Medizinprodukte-Verordnung folgend sollen auch erwiesenermaßen sichere Medizinprodukte künftig als Hochrisikoprodukte klassifiziert werden, wenn sie oral, rektal oder vaginal verabreicht werden – mit Auflagen aus dem Rechtsbereich der Humanarzneimittel, die sie aufgrund ihrer Eigenschaften kaum erfüllen können. Darüber hinaus sollen biologische Substanzen vollends aus dem Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen werden. Eine ganze Gruppe von sicheren und langjährig erprobten Produkten würde damit alternativlos vom Markt verschwinden – wissenschaftlich und sicherheitstechnisch unbegründet. Die Berichterstatterin des EU-Parlaments, Dagmar Roth-Berendt (SPD), hat dieses Ansinnen mittlerweile zurückgewiesen. Damit beweist das EU-Parlament Weitsicht, die sich dann hoffentlich auch in der finalen Fassung Verordnung niederschlägt.

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Deutschland geht mit der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) einen Sonderweg, um zu fairen Preisen bei neuen Wirkstoffen zu gelangen, die einen echten Fortschritt darstellen. Zunächst wird ein potentieller Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Standard bestimmt, der dann Grundlage für die direkte Preisverhandlung zwischen pharmazeutischem Anbieter und dem GKV-Spitzenverband der Krankenkassen ist. Der eingeschlagene Weg wird dabei von allen Seiten grundsätzlich als richtig angesehen, auch wenn im Detail noch an mancher Stellschraube nachjustiert werden sollte.

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Ende Dezember haben die Gremien in Brüssel einem Vorschlag für eine neue EU-Verordnung zugestimmt (Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung). Diese Verordnung bedeutet in der Praxis die Abschaffung des Diätrechts bzw. der diätetischen Lebensmittel in der EU.

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Kürzlich wurden mehrere Studien zu Vitaminen und dem Risiko für Krankheiten (Herz-, Krebserkrankungen) veröffentlicht. Drei dieser aktuellen Studien – zu Multivitamintabletten, zum Vitamin-D-Spiegel sowie zu Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12 – und ihre wichtigsten Ergebnisse haben wir für Sie zusammengestellt.

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Zurzeit sind andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe, die Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs zu ernährungsspezifischen oder physiologischen Zwecken zugesetzt werden, nicht durch die europäische Gesetzgebung geregelt. Den EU-Mitgliedsstaaten steht es daher frei, eigene Regelungen diesbezüglich aufzustellen.

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Entgegen der offiziellen Ankündigung, dass sich gegenüber dem "alten" Recht kaum etwas ändere, kommt auf die Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller doch wieder einiges an Arbeit zu: Die Rezeptur verschiedener Produkte muss in den nächsten Monaten angepasst werden. Grund sind die mittlerweile veröffentlichten Anhänge II und III inkl. bereits herausgegebener Änderungsverordnungen zur – ihrerseits schon etwas älteren – Verordnung (EG) Nr.1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe.

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Hersteller und Vertreiber von kosmetischen Mitteln müssen einige Aufgaben erfüllen, damit Ihre Produkte auch nach dem 11.07.2013 den gesetzlichen Vorgaben entsprechen und verkehrsfähig bleiben. Denn an diesem Datum endet die Umsetzungsfrist der neuen EU-Kosmetik-Verordnung (VO) 1223/2009.

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Due to the fact that counterfeiting of medicinal products has been increasing, the European Commission has published the directive 2011/62/EC amending directive 2001/83/EC in order to address this situation. The directive requires safety features for certain medicinal products to provide verification of the authenticity and identification of individual packs, and evidence of possible tampering. In Germany, stakeholders formed the project “securPharm” for developing a system, which is able to be in compliance with the requirements of the EU directive.

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