Pharma-Blog: Aktuelles aus der Branche

Im "Pharma Blog", dem Corporate Blog von Diapharm, berichten unsere Mitarbeiter über aktuelle Entwicklungen und regulatorische Herausforderungen aus ihren Verantwortungsbereichen. Das breite Spektrum unserer Themen macht deutlich, was wir sind: Ein Generalist mit Spezialisten.

Die Übermittlung von Unterlagen und Informationen in elektronischer Form an Behörden im Rahmen von Zulassung und Maintenance von Arzneimitteln ist seit Jahren üblich und von den Behörden gewünscht. Der Umfang der elektronischen Einreichung wird in den nächsten Jahren stetig steigen, und elektronische Einreichungen sowie auch das damit verknüpfte eCTD-Format werden für alle Verfahren zunehmend verpflichtend werden [Update: 08.03.2017].

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Die Verkehrsfähigkeit von FSMPs und insbesondere von Ergänzenden bilanzierten Diäten (EbD) bleiben auch nach dem „neuen Speziallebensmittelgesetz, welches das bisherige Diätrecht ersetzt“, grundsätzlich bestehen. Es werden jedoch einige Kennzeichnungsänderungen auf der Verpackung der Produkte erforderlich. Die Bereitstellung eines FSMP Dossiers (im Fall der ergänzenden bilanzierten Diäten manchmal auch "EbD Dossier" genannt) wird vermutlich ab 2019 für die Anmeldung in bestimmten Mitgliedsstaaten wie Deutschland zur Pflicht. In Fällen einer sogenannten „Auslegungsentscheidung“ der EU-Kommission bei der Vermarktung eines Produktes in mehreren Mitgliedsstaaten kann ein Dossier ab dem 20. Juli 2016 erforderlich werden.

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Moderne analytische Methoden und Verfahren können Arzneimittel sicherer machen und zugleich Kosten senken. Ein häufiger Hinderungsgrund für ihren Einsatz ist jedoch ausgerechnet die strenge Regulierung. Denn wenn im Zulassungsdossier sehr genau spezifizierte Prüfanweisungen festgeschrieben sind, zieht jede kleine Änderung einen erheblichen regulatorischen Aufwand nach sich. Mit kluger Planung und durch transparente Kommunikation mit den Behörden lässt sich das Change Management dauerhaft erleichtern.

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Die Guideline 2015/C 95/02 fordert, dass Arzneimittelhersteller bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung all ihrer Arzneiträgerstoffe (Hilfsstoffe) durchführen. Obwohl die Qualität dieser Stoffe über die Zulassungsunterlagen definiert wurde und die Qualifizierung der Lieferanten etablierter Standard ist, tun sich für Inhaber einer Herstellerlaubnis Probleme auf: Bestehende Qualitätsdokumente müssen in das neue Format übertragen werden, und durch die Formalisierung kommen teils neu zu bewertende Aspekte hinzu. Und vor allem: angesichts der Vielzahl der verwendeten Hilfsstoffe, die formalisiert bewertet werden müssen, drängt die Zeit! Eine erfolgreiche Umsetzung der Guideline ist deshalb vor allem eins: eine Frage der Effizienz.

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Nach einer vermeintlichen Ruhepause rückt die geplante EU-Verordnung für Medizinprodukte wieder auf die Tagesordnung. Auf die stofflichen Medizinprodukte wird dabei eine dramatische Erhöhung der regulatorischen Anforderungen zukommen, falls sich in den – voraussichtlich im Herbst 2015 anstehenden – Trilog-Gesprächen die Europäische Kommission und der Ministerrat gegenüber dem Europäischen Parlament durchsetzen. Dabei werden die angestrebten regulatorischen Anforderungen zu keinerlei Verbesserung der Qualität oder Patientensicherheit stofflicher Medizinprodukte führen. Patienten droht ein vollständiger Verlust etablierter Produkte und Therapiemöglichkeiten.

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Die CPhI China bietet als eine der größten Pharma-Messen der Welt idealen Austausch zwischen Entwicklern, Produzenten und Vertrieb – und nicht zuletzt auch zwischen den Kulturen. Ich hatte die Ehre, auf Einladung der CCCMHPIE auch auf der diesjährigen Konferenz in Shanghai wieder vortragen zu dürfen. Mein Thema diesmal: Die aktuellen und künftigen Veränderungen in der europäischen Pharma-Gesetzgebung.

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Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA fordert erhebliche Gebühren von Arzneimittel-Herstellern. Kleine und mittlere Unternehmen können hier spürbare Ermäßigungen erhalten. Voraussetzung ist jedoch, dass sie sich bei der EMA zuvor als kleines / mittelständisches Unternehmen (Small and Medium-sized Enterprise; SME) registrieren lassen.

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Spätestens zum 21. Juli 2015 müssen pharmazeutische Unternehmer eine Summary des neuen Pharmacovigilance System Master Files (PSMF-Summary) für ihre Arzneimittelzulassungen bei den zuständigen Behörden einreichen. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat damit begonnen, die pharmazeutischen Unternehmer auf die nahende Deadline hinzuweisen. Das BfArM behält sich vor, das PSMF innerhalb von sieben Tagen anzufordern, falls die Einreichung der PSMF-Summary nicht rechtzeitig bis zum 21. Juli 2015 erfolgt. Außerdem weist die Behörde "vorsorglich" darauf hin, dass die nicht-ordnungsgemäße Führung des PSMF ebenso wie die nicht fristgerechte Vorlage innerhalb von sieben Tagen eine Ordnungswidrigkeit darstelle.

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Mehr als 150 Teilnehmer und Referenten hatten sich Ende Januar in Frankfurt versammelt, um an der 14. Jahrestagung Nahrungsergänzungsmittel teilzunehmen. Das Themenspektrum reichte von ergänzenden bilanzierten Diäten über Novel Food und Risikokommunikation bis hin zum Konsumverhalten bei Nahrungsergänzungsmittel. Neu war auch ein englisch-sprachiger Block, in dem Referenten aus Russland, Italien, Belgien und den Niederlanden zu rechtlichen Fragen Stellung nahmen.

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Stability testing is an obligatory requirement in the registration process for all medicinal products, including Herbal Medicinal Products (HMPs). The tests are performed to define storage conditions and the product’s shelf-life. For products on the market, the marketing authorisation holder is legally obliged to undertake on-going stability studies to prove that the medicinal product can be used safely over the entire period of its shelf-life.

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emäß der neuen Gesetzgebung müssen in Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneimitteln Angehörige von Gesundheitsberufen bzw. Patienten explizit dazu aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Ein entsprechender Wortlaut hierzu ist als Standardtext in den QRD-Templates hinterlegt und wörtlich in die Informationstexte zu übernehmen. Exemplarisch hier der deutsche Wortlaut für Fachinformation und Packungsbeilage.

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Chinese pharmaceutical companies are looking to Europe for growth – not only in regards to delivering APIs but also finished products and setting up own subsidiaries. So they are increasingly becoming interested in the details of the pharmaceutical market in Germany. I have recently been invited by Chinese Pharma Chamber (CCCHMPIE) to give a talk during the CPhI China (Shanghai, 25-26 June 2013) to explain the structure of the German market and the direction it is headed. The facts and figures I presented there make an interesting read for European and, of course, for German companies, too.

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Für die Kosmetika-Notifizierung nach Art. 13 der EU-Kosmetik-Verordnung (VO) 1223/2009 hat die EU ein Cosmetic Products Notification Portals (CPNP) bereitgestellt. Binnen der nächsten drei Wochen sollen sämtliche Kosmetika in der EU darüber notifiziert worden sein. Das könnte eng werden. Die Datenbank ist durch den derzeitigen Ansturm auf das Portal sehr überlastet.

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Dass es Dachmarken für Arzneimittel bei den Zulassungsbehörden künftig schwer haben werden, ist schon seit einiger Zeit bekannt. Wie groß die Schwierigkeiten tatsächlich werden, hat eine Vertreterin des BfArM am 28. Mai 2013 auf einer BAH-Informationsveranstaltung deutlich gemacht. Betroffen sind besonders OTC-Hersteller, denn für sie ist der Name oft ein wichtiger Bestandteil ihrer Markenstrategie. Diapharm diskutiert bereits Strategien für die neue Situation.

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Am 11. Juni hat nun auch das Europäische Parlament der „Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung“ zugestimmt. Die Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt wird innerhalb der nächsten vier Wochen erwartet. Diese auch als „Basisakt“ bezeichnete Verordnung wird dann zwanzig Tage nach Veröffentlichung in Kraft treten. Die Übergangsfrist für nicht verordnungskonforme Produkte beträgt drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung mit anschließendem offenen Abverkauf bis zum Ende des Mindesthaltbarkeitsdatums der Produkte. Die neue Verordnung bedeutet in der Praxis die Abschaffung des Diätrechts bzw. der diätetischen Lebensmittel in der EU.

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Die neue Gesetzgebung bringt für pharmazeutische Unternehmer zwar einige Erleichterungen, aber auch zahlreiche neue Herausforderungen. Das Auslagern von Pharmakovigilanz-Aufgaben an einen externen Dienstleister regelt die Durchführungsverordnung (EU) 520/2012. Eine Übersicht.

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Stoffliche Medizinprodukte haben bei der EU-Kommission derzeit einen schweren Stand. Ihrem Vorschlag für eine neue Medizinprodukte-Verordnung folgend sollen auch erwiesenermaßen sichere Medizinprodukte künftig als Hochrisikoprodukte klassifiziert werden, wenn sie oral, rektal oder vaginal verabreicht werden – mit Auflagen aus dem Rechtsbereich der Humanarzneimittel, die sie aufgrund ihrer Eigenschaften kaum erfüllen können. Darüber hinaus sollen biologische Substanzen vollends aus dem Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen werden. Eine ganze Gruppe von sicheren und langjährig erprobten Produkten würde damit alternativlos vom Markt verschwinden – wissenschaftlich und sicherheitstechnisch unbegründet. Die Berichterstatterin des EU-Parlaments, Dagmar Roth-Berendt (SPD), hat dieses Ansinnen mittlerweile zurückgewiesen. Damit beweist das EU-Parlament Weitsicht, die sich dann hoffentlich auch in der finalen Fassung Verordnung niederschlägt.

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Deutschland geht mit der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) einen Sonderweg, um zu fairen Preisen bei neuen Wirkstoffen zu gelangen, die einen echten Fortschritt darstellen. Zunächst wird ein potentieller Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Standard bestimmt, der dann Grundlage für die direkte Preisverhandlung zwischen pharmazeutischem Anbieter und dem GKV-Spitzenverband der Krankenkassen ist. Der eingeschlagene Weg wird dabei von allen Seiten grundsätzlich als richtig angesehen, auch wenn im Detail noch an mancher Stellschraube nachjustiert werden sollte.

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Ende Dezember haben die Gremien in Brüssel einem Vorschlag für eine neue EU-Verordnung zugestimmt (Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung). Diese Verordnung bedeutet in der Praxis die Abschaffung des Diätrechts bzw. der diätetischen Lebensmittel in der EU.

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