Pharma-Blog: Aktuelles aus der Branche

Im "Pharma Blog", dem Corporate Blog von Diapharm, berichten unsere Mitarbeiter über aktuelle Entwicklungen und regulatorische Herausforderungen aus ihren Verantwortungsbereichen. Das breite Spektrum unserer Themen macht deutlich, was wir sind: Ein Generalist mit Spezialisten.
 

Weber
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Neues Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Mit der ISO 13485:2016 kommt die Produktentwicklung auf den Prüfstand

Seit letztem Jahr liegt die neue Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten vor. ISO 13485:2016 heißt diese nun und wird die bisher noch geltende ISO 13485:2003 ersetzten. Nach aktuellen Vorgaben der DAkkS müssen bis September 2019 alle ISO 13485-Zertifikate auf die neue Norm umgestellt sein. Damit einhergehend müssen auch die Qualitätsmanagementsysteme selbst angepasst werden. In diesem Beitrag sehen wir uns zunächst die neue Gestaltung der Produktentwicklung im Detail an.  mehr >>
Middeler
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Medizinprodukte-Verordnung: Welche Änderungen die „Regel 21“ für stoffliche Medizinprodukte bringt

Vermutlich im Herbst 2017 soll die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet werden – fünf Jahre nach der Veröffentlichung des ersten Entwurfes durch die Europäische Kommission. Die neue Verordnung wird die Anforderungen an Medizinprodukte europaweit harmonisieren. Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte führen. Relevante Neuerungen bringen unter anderem die neuen Klassifizierungsregeln, die Medizinprodukte in die Risikoklassen I bis III einordnen, und für stoffliche Produkte insbesondere die „Regel 21“.  mehr >>
Middeler
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BAH diskutiert Auswirkungen der kommenden EU-Medizinprodukte-Verordnung

Auf der BAH Jahrestagung am 29. September in Berlin hat Diapharm die Podiumsdiskussion darüber aktiv mitgestaltet, welche Auswirkungen die Europäische Medizinprodukteverordnung haben wird, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2017 verabschiedet wird. Auf dem Podium saßen gemeinsam mit mir die Europaabgeordnete Gesine Meißner, der AESGP-Geschäftsführer Dr. Hubertus Cranz, Dr. William Shang von Johnson & Johnson, Jörg Wilke von der ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte sowie der Moderator Dr. Elmar Kroth vom BAH. Einig waren wir uns in der positiven Bewertung, dass die Zukunft stofflicher Medizinprodukte zumindest grundsätzlich gesichert ist. Es stellt sich aber jetzt die Frage, wie die neue Verordnung im Detail zu interpretieren sein wird.  mehr >>
Deckena
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Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimitteln: Risikobewertung und -minimierung

Die Arzneimitelbehörden fordern die Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa derzeit auf, Risikobewertungen und Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf Pyrrolizidinalkaloide (PA) beizubringen. Wir setzen die Anforderungen für zahlreiche pflanzliche Arzneimittel in ganz Europa um. Die EU-Staaten gehen dabei leicht unterschiedliche Wege.  mehr >>
Turowski
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Strategien für Beauty Claims bei Nahrungsergänzungsmitteln

Für Nahrungsergänzungsmittel mit einer Positionierung in Richtung Haut, Haare, Nägel bieten die hierfür nach der Health Claims Verordnung (HCV) zugelassenen Claims wenig Möglichkeiten, sich vom Wettbewerb abzugrenzen. Eigene Studien und Anträge zu individuellen und (zeitlich begrenzten) schützbaren Claims sind aufgrund von Zeit- und Kostenaspekten sowie aufgrund geringer Aussichten auf Erteilung eines Claims im Allgemeinen nicht realistisch. Es gibt jedoch für so genannte „Beauty“ Claims, also Angaben zu Haut, Haaren und Nägeln einen interessanten Spielraum für Auslobungen, die attraktiv für die Verbraucher sind und zudem nicht der HCV unterliegen.  mehr >>
Middeler
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Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Änderungen für stoffliche Medizinprodukte am Horizont

Der 25. Mai 2016 wird für die europäische Gesundheitsmittelindustrie in die Geschichte eingehen. An diesem Tag haben sich die europäischen Institutionen Ministerrat, Parlament und Kommission im Rahmen der informellen Trilogverhandlungen auf ein Konsenspapier geeinigt, welches im Herbst 2016 das Gesetzgebungsverfahren für eine neue Verordnung über Medizinprodukte (medical device regulation – MDR) passieren soll. Stoffliche Medizinprodukte werden in dem Konsenspapier erstmals ausdrücklich als solche anerkannt. Allerdings soll die überwiegende Anzahl der stofflichen Medizinprodukte höheren Risikoklassen zugeordnet werden, erhöhte grundlegende Anforderungen erfüllen und sich gewissen regulatorischen Unsicherheiten stellen müssen. Wir haben die wichtigsten Aspekte zusammengestellt.  mehr >>
Riße
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eSubmission und eCTD: Elektronische Einreichung von Anträgen

Die Übermittlung von Unterlagen und Informationen in elektronischer Form an Behörden im Rahmen von Zulassung und Maintenance von Arzneimitteln ist seit Jahren üblich und von den Behörden gewünscht. Der Umfang der elektronischen Einreichung wird in den nächsten Jahren stetig steigen, und elektronische Einreichungen sowie auch das damit verknüpfte eCTD-Format werden für alle Verfahren zunehmend verpflichtend werden [Update: 08.03.2017].  mehr >>
Turowski
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Delegierte Verordnung und EFSA-Leitlinie zu Foods for Special Medical Purposes (FSMP)

Die Verkehrsfähigkeit von FSMPs und insbesondere von Ergänzenden bilanzierten Diäten (EbD) bleiben auch nach dem „neuen Speziallebensmittelgesetz, welches das bisherige Diätrecht ersetzt“, grundsätzlich bestehen. Es werden jedoch einige Kennzeichnungsänderungen auf der Verpackung der Produkte erforderlich. Die Bereitstellung eines FSMP Dossiers (im Fall der ergänzenden bilanzierten Diäten manchmal auch "EbD Dossier" genannt) wird vermutlich ab 2019 für die Anmeldung in bestimmten Mitgliedsstaaten wie Deutschland zur Pflicht. In Fällen einer sogenannten „Auslegungsentscheidung“ der EU-Kommission bei der Vermarktung eines Produktes in mehreren Mitgliedsstaaten kann ein Dossier ab dem 20. Juli 2016 erforderlich werden.  mehr >>
Kruse, Sven
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Change Management aus Sicht von Analytik und Stabilitätsprüfung

Moderne analytische Methoden und Verfahren können Arzneimittel sicherer machen und zugleich Kosten senken. Ein häufiger Hinderungsgrund für ihren Einsatz ist jedoch ausgerechnet die strenge Regulierung. Denn wenn im Zulassungsdossier sehr genau spezifizierte Prüfanweisungen festgeschrieben sind, zieht jede kleine Änderung einen erheblichen regulatorischen Aufwand nach sich. Mit kluger Planung und durch transparente Kommunikation mit den Behörden lässt sich das Change Management dauerhaft erleichtern.  mehr >>
Kappenberg
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Excipients-Guideline: Mehr Effizienz für die „formalisierte Risikobewertung“ von Hilfsstoffen

Die Guideline 2015/C 95/02 fordert, dass Arzneimittelhersteller bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung all ihrer Arzneiträgerstoffe (Hilfsstoffe) durchführen. Obwohl die Qualität dieser Stoffe über die Zulassungsunterlagen definiert wurde und die Qualifizierung der Lieferanten etablierter Standard ist, tun sich für Inhaber einer Herstellerlaubnis Probleme auf: Bestehende Qualitätsdokumente müssen in das neue Format übertragen werden, und durch die Formalisierung kommen teils neu zu bewertende Aspekte hinzu. Und vor allem: angesichts der Vielzahl der verwendeten Hilfsstoffe, die formalisiert bewertet werden müssen, drängt die Zeit! Eine erfolgreiche Umsetzung der Guideline ist deshalb vor allem eins: eine Frage der Effizienz.  mehr >>
Middeler
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Stoffliche Medizinprodukte: Irrationale Überregulierung am Horizont

Nach einer vermeintlichen Ruhepause rückt die geplante EU-Verordnung für Medizinprodukte wieder auf die Tagesordnung. Auf die stofflichen Medizinprodukte wird dabei eine dramatische Erhöhung der regulatorischen Anforderungen zukommen, falls sich in den – voraussichtlich im Herbst 2015 anstehenden – Trilog-Gesprächen die Europäische Kommission und der Ministerrat gegenüber dem Europäischen Parlament durchsetzen. Dabei werden die angestrebten regulatorischen Anforderungen zu keinerlei Verbesserung der Qualität oder Patientensicherheit stofflicher Medizinprodukte führen. Patienten droht ein vollständiger Verlust etablierter Produkte und Therapiemöglichkeiten.  mehr >>
Sibbing, Ralf
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Brücken bauen zwischen den pharmazeutischen Kulturen in China und Europa

Die CPhI China bietet als eine der größten Pharma-Messen der Welt idealen Austausch zwischen Entwicklern, Produzenten und Vertrieb – und nicht zuletzt auch zwischen den Kulturen. Ich hatte die Ehre, auf Einladung der CCCMHPIE auch auf der diesjährigen Konferenz in Shanghai wieder vortragen zu dürfen. Mein Thema diesmal: Die aktuellen und künftigen Veränderungen in der europäischen Pharma-Gesetzgebung.  mehr >>
Gerlach
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SME-Vorteile nutzen: Leitfaden zur Registrierung als kleines / mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen bei der EMA

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA fordert erhebliche Gebühren von Arzneimittel-Herstellern. Kleine und mittlere Unternehmen können hier spürbare Ermäßigungen erhalten. Voraussetzung ist jedoch, dass sie sich bei der EMA zuvor als kleines / mittelständisches Unternehmen (Small and Medium-sized Enterprise; SME) registrieren lassen.  mehr >>
Buss
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PSMF bis 21. Juli 2015: BfArM fordert zur Einreichung der PSMF-Summary auf

Spätestens zum 21. Juli 2015 müssen pharmazeutische Unternehmer eine Summary des neuen Pharmacovigilance System Master Files (PSMF-Summary) für ihre Arzneimittelzulassungen bei den zuständigen Behörden einreichen. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat damit begonnen, die pharmazeutischen Unternehmer auf die nahende Deadline hinzuweisen. Das BfArM behält sich vor, das PSMF innerhalb von sieben Tagen anzufordern, falls die Einreichung der PSMF-Summary nicht rechtzeitig bis zum 21. Juli 2015 erfolgt. Außerdem weist die Behörde "vorsorglich" darauf hin, dass die nicht-ordnungsgemäße Führung des PSMF ebenso wie die nicht fristgerechte Vorlage innerhalb von sieben Tagen eine Ordnungswidrigkeit darstelle.  mehr >>
Andrea Stemmer, Gastautor
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Impressionen von der Jahrestagung Nahrungsergänzungsmittel

Mehr als 150 Teilnehmer und Referenten hatten sich Ende Januar in Frankfurt versammelt, um an der 14. Jahrestagung Nahrungsergänzungsmittel teilzunehmen. Das Themenspektrum reichte von ergänzenden bilanzierten Diäten über Novel Food und Risikokommunikation bis hin zum Konsumverhalten bei Nahrungsergänzungsmittel. Neu war auch ein englisch-sprachiger Block, in dem Referenten aus Russland, Italien, Belgien und den Niederlanden zu rechtlichen Fragen Stellung nahmen.  mehr >>
Kruse, Sven
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Bridging Science to Industry: Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Stability testing is an obligatory requirement in the registration process for all medicinal products, including Herbal Medicinal Products (HMPs). The tests are performed to define storage conditions and the product’s shelf-life. For products on the market, the marketing authorisation holder is legally obliged to undertake on-going stability studies to prove that the medicinal product can be used safely over the entire period of its shelf-life.  mehr >>
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EU-Pharmapaket: Anpassung von Fach- und Gebrauchsinformation

emäß der neuen Gesetzgebung müssen in Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneimitteln Angehörige von Gesundheitsberufen bzw. Patienten explizit dazu aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Ein entsprechender Wortlaut hierzu ist als Standardtext in den QRD-Templates hinterlegt und wörtlich in die Informationstexte zu übernehmen. Exemplarisch hier der deutsche Wortlaut für Fachinformation und Packungsbeilage.  mehr >>
Sibbing, Ralf
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Facts and Figures on the Pharmaceutical Market in Germany

Chinese pharmaceutical companies are looking to Europe for growth – not only in regards to delivering APIs but also finished products and setting up own subsidiaries. So they are increasingly becoming interested in the details of the pharmaceutical market in Germany. I have recently been invited by Chinese Pharma Chamber (CCCHMPIE) to give a talk during the CPhI China (Shanghai, 25-26 June 2013) to explain the structure of the German market and the direction it is headed. The facts and figures I presented there make an interesting read for European and, of course, for German companies, too.  mehr >>
Aktuelles
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