Das Verhandlungsergebnis zur neuen EU-Medizinprodukteverordnung liegt auf dem Tisch, mit Inkrafttreten wird bereits Anfang 2017 gerechnet. Auf Einladung der IGEPHA informieren Dr. Angela Graf (BAH) und Dr. Guido Middeler (Diapharm) über die wesentlichen Änderungen, die auf Hersteller von rezeptfrei erhältlichen Medizinprodukten in Österreich zukommen. Betroffen sind insbesondere Firmen, die stoffliche Medizinprodukte im Portfolio haben.
Optimale Vorbereitung auf die neue Verordnung
Im Rahmen der Weiterbildungsveranstaltung erhalten Teilnehmer Informationen zu folgenden Themenschwerpunkten:
- Welche Konsequenzen hat die Klassifizierungsregel 21 für Hersteller stofflicher Medizinprodukte?
- Welche Inhalte werden durch die EU Verordnung generell neu geregelt?
- Wie läuft ein Scrutiny Verfahren ab?
- Wie wirken sich die neuen Vorgaben auf die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen aus?
- Wie bereitet man sich bestmöglich auf Unangekündigte Audits vor?
- Welche Änderungen bei der klinischen Bewertung bzw. klinischen Prüfung sind zu berücksichtigen?
- Umsetzungsfahrplan, Fristen, Übergangsregelungen
- uvm.
Herstellern von rezeptfrei erhältlichen Medizinprodukten in Österreich und insbesondere von stofflichen Medizinprodukten bietet das eintägige Seminar wertvolle Tipps für die praktische Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung in Ihrem Unternehmen.
