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11.12.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Pharma und Brexit: „Nothing is agreed until everything is agreed“

Auch nach dem am 8. Dezember 2017 verkündeten „Durchbruch“ in der ersten Phase der Brexit-Verhandlungen ist das künftige Verhältnis von Großbritannien und der Europäischen Union weiterhin völlig unklar. Die gemeinsame Erklärung der Verhandlungspartner macht dies mit einem einzigen Satz überdeutlich: „nothing is agreed until everything is agreed“. Zugleich wird der Brexit mit Bekanntgabe von Amsterdam als zukünftigem Standortes der EMA immer mehr zur Realität. Am Freitag, den 29. März 2019 verlässt Großbritannien die Europäische Union, und damit bleiben pharmazeutischen Unternehmen noch knappe 16 Monate, um alles an die neuen Begebenheiten anzupassen. Die EMA hat sich bereits auf ein „worst case scenario“ eingestellt, also einen „Hard Brexit“.  mehr >>

08.12.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

SPOR: Industry Super User bei der EMA registrieren

Am 15.12.2017 stellt die Europäische Arzneimittelagentur EMA den Organisations Management Service (OMS) und den Referentials Management Service (RMS) für die Industrie bereit. Sie enthalten unter anderem die Stammdaten der Zulassungsinhaber und Antragsteller, auf die künftig alle elektronischen Antragsformulare zurückgreifen. Pharmazeutische Unternehmer sollten ab dem 15. Dezember aktiv werden und die hinterlegten Daten prüfen und gegebenenfalls korrigieren.  mehr >>

04.12.2017 | Axel Turowski | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Quo vadis Probiotikum: Zur Zukunft lebender Mikroorganismen in Consumer Healthcare Produkten

Zubereitungen mit lebenden Mikroorganismen haben sich über die Jahrzehnte einen festen Platz bei den Consumer Healthcare Produkten erarbeitet. Es gibt sie in Form von Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und Arzneimitteln. Obwohl die gesundheitsfördernde Wirkung von Probiotika grundsätzlich unbestritten ist, stehen diese Produkte derzeit von mehreren Seiten unter Druck. Wir beleuchten deshalb, welche Möglichkeiten Herstellern bleiben, Claims für ihr Probiotikum langfristig zu halten und zu sichern.  mehr >>

15.11.2017 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Dermal-Filler: Hyaluronsäure- und Kollagen-Spritzen sind jetzt Klasse-III-Medizinprodukt

Hersteller von Mitteln zur Faltenunterspritzung, sogenannte Dermal-Filler mit Hyaluronsäure, Kollagen oder verwandten Stoffen, werden von der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) empfindlich getroffen: Sie unterliegen als Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung künftig ebenso der MDR wie Medizinprodukte selbst. Sind die Dermal-Filler resorbierbar, wie es bei Hyaluronsäure und Kollagen der Fall ist, dann werden sie in die höchste Risikoklasse III eingestuft. Damit sie nach dem 26. Mai 2020 weiter vertrieben werden dürfen, müssen die Produkte zuvor durch eine Benannte Stelle CE-zertifiziert sein. Hersteller müssen dafür eine Dokumentation samt klinischer Bewertung nach MEDDEV sowie ein geeignetes Qualitätsmanagement vorweisen. Zudem müssen die Dermal-Filler so genannte „Gemeinsame Spezifikationen“ erfüllen, welche derzeit von der EU-Kommission entwickelt werden. Aufgrund der Komplexität der Prozesse sind bereits jetzt Engpässe absehbar und Vertriebsstopps drohen – die Zeit drängt!  mehr >>

12.10.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Fast jedes fünfte pflanzliche Arzneimittel wird vom Arzt verordnet

Pflanzliche Arzneimittel sind häufig rezeptfrei erhältlich. Gleichwohl haben niedergelassene Ärzte im vergangenen Jahr rund 21 Millionen mal pflanzliche Arzneimittel verordnet. 29 Prozent oder rund 6 Mio. dieser Verordnungen entfielen dabei auf GKV-Rezepte, weitere 42 Prozent auf das grüne Rezept. Die übrigen Verordnungen entfielen auf Privat-Rezepte. Beinahe jede fünfte Packung (17 Prozent) der pflanzlichen Arzneimittel wurde also auf ärztliche Verordnung hin abgegeben.  mehr >>

06.10.2017 | Dr. Christoph Buss | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Umstellung der EudraVigilance-Datenbank zum 22.11.2017: Die Probleme starten schon zwei Wochen zuvor

Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) müssen ab dem 22. November 2017 elektronisch direkt an EudraVigilance gemeldet werden (schwerwiegend innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegend innerhalb von 90 Tagen). Die Meldepflicht gegenüber den nationalen Behörden entfällt. Für die Umstellung plant die EMA ein „Cutover“ vom 8.11. bis 22.11.2017. In dieser Übergangsphase wird das EudraVigilance-System zum Großteil nicht verfügbar sein. In dieser Zeit stellen auch die nationalen Behörden ihre Datenbanken auf das neue Meldesystem um. Für pharmazeutische Unternehmer ist das eine enorme Herausforderung. Denn die Fristen, die übergangsweisen Meldeprozesse und die „Downtimes“, in denen jeweils keine Meldungen angenommen werden, sind von Land zu Land unterschiedlich. Hier der Zeitplan für Deutschland.  mehr >>

08.09.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Pharma und Brexit – manche Aufgaben sind zeitkritisch

Der Brexit rückt unaufhaltsam näher: Ab dem 23. März 2019 ist Großbritannien kein Mitglied der Europäischen Union mehr. Arzneimittel und Medizinprodukte, die der neuen Realität nicht entsprechen, werden über Nacht nicht mehr (uneingeschränkt) verkehrsfähig sein. Vieles ist noch unklar - insbesondere, wie Hersteller ihre Arzneimittel regulatorisch rüsten müssen, um keine Märkte und Umsätze zu verlieren. Zulassungsinhaber sind deshalb gezwungen, sich auf den „worst case“ vorzubereiten.  mehr >>

16.08.2017 | Dr. Thilo Sandner | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Regulatorische Due Diligence mit Blick auf Zulassungsstrategien

Ein spannendes Projekt neigt sich dem Ende zu: Diapharm hat für eine große deutsche Beteiligungsgesellschaft die regulatorische Due Diligence eines pharmazeutischen Portfolios durchgeführt. Die Besonderheit in diesem Fall: Zusätzlich zur Status- und Risikoprüfung haben wir auf Wunsch des Investors auch direkt Potenziale für eine Weiterentwicklung des Produktportfolios analysiert.  mehr >>

03.08.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

ICH Q3D ist auch für pflanzliche Arzneimittel zu berücksichtigen

Eigentlich sind pflanzliche Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich der ICH Guideline for Elemental Impurities (ICH Q3D) ausgeschlossen. Durch eine aktuelle Änderung im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur., Supplement 9.3) gelten die ICH-Anforderungen für Phytopharmaka nun aber doch. Phytopharmaka-Hersteller müssen Risikobewertungen durchführen und ggf. auch Änderungsanzeigen/Variations einreichen – und zwar schon bis zum 31. Dezember 2017.  mehr >>

28.07.2017 | Dr. Siegrun Gerlach | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Erstattungspreise in Österreich akut unter Druck

Die Änderung des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes (ASVG) vom Frühjahr 2017 wirbelt derzeit die Arzneimittelpreise in Österreich auf. Pharmazeutische Unternehmen sind jetzt gezwungen, zügig zu agieren um die Erstattungsfähigkeit ihrer Arzneimittel in Österreich zu sichern und Rückzahlung zu vermeiden.  mehr >>

17.07.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

eCTD für nationale Zulassungen ab 2018 / 2019 verpflichtend

Ab dem 1. Juli 2018 müssen alle nationalen Neuanträge auf Arzneimittelzulassung im eCTD-Format erfolgen, sämtliche nationalen Einreichungen dann ab dem 1. Januar 2019. Dies sieht die aktualisierte eSubmission Roadmap 2.0 der HMA (Heads of Medicines Agencies) vor. Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat diese Stichtage jetzt auf seiner Webseite veröffentlicht.  mehr >>

14.07.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Cannabis als Medizin – Herausforderung für Qualitätssicherung und -kontrolle

Die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln sind mit der Änderung des Betäubungsmittelgesetzes deutlich erweitert worden. Erstmals werden Cannabisblüten und Cannabisextrakt per (Betäubungsmittel-)Rezept verordnungsfähig. Für therapeutische Zwecke stellt eine gleichförmige Dosierung zur Anwendung dabei noch eine Herausforderung dar. Eine Chance für pharmazeutische Unternehmer, hier neue Ansätze zu entwickeln.  mehr >>

30.06.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Rx-nach-OTC-Switches – Neue Möglichkeiten, neue Chancen

Für den „Wechsel der Verkaufsabgrenzung“ von Arzneimitteln – oder einfach: Rx-OTC-Switches – stehen die Ampeln auf grün. Auf nationaler Ebene zeigt sich das deutsche BfArM für Switches offen. So bietet die Behörde neuerdings Scientific Advice speziell für diese Fragestellung an. Und international erarbeiten die europäischen Arzneimittelbehörden in einer „Non-Prescription Medicinal Products Task Force“ des CMDh gemeinsam an einer zumindest teilweisen Harmonisierung der Bewertungskriterien für Produkte, die eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht anstreben. Ein Überblick...  mehr >>

19.06.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Skulptur Projekte 2017: Menschen, die übers Wasser gehen

Münster ist von der Skulptur „On Water“ im Hafenbecken begeistert – und wir bei Diapharm sind es auch! Von unseren Büros haben wir nämlich den perfekten Blick auf den Unter-Wasser-Steg von Ayşe Erkmen zu den Skulptur Projekten 2017. Und wir unterstützen die Rettungsschwimmer und Taucher, die für die Sicherheit der Besucher sorgen.  mehr >>

02.06.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Brexit und Pharma: Was auf pharmazeutische Unternehmen zukommt, wenn UK die EU verlässt

Durch den anstehenden Brexit stehen pharmazeutische Unternehmen vor einigen Herausforderungen, wenn sie Produkte im Vereinigten Königreich und in der Europäischen Union vertreiben. Wir haben die wichtigsten Herausforderungen für den „Pharma-Brexit“ nach heutigem Wissensstand zusammengestellt.  mehr >>

24.05.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Skulptur Projekte: Diapharm hilft bei der „Qualitätssicherung“

In wenigen Tagen, am 10. Juni 2017, ist es soweit. Alle 10 Jahre messen die Skulptur Projekte in Münster den Puls der Kunst im öffentlichen Raum. Ein Highlight der diesjährigen Skulptur Projekte ist die begehbare Installation „On Water“, die aktuell direkt vor den Diapharm-Fenstern entsteht. Diapharm zählt auch zu den Sponsoren für den Unterwasser-Steg der Künstlerin Ayşe Erkmen.  mehr >>

11.05.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Traditionelle Chinesische Medizin in Europa: Symposium von CCCMHPIE und Diapharm

Immer mehr Hersteller von Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) wollen ihre Produkte nach Europa bringen. Doch die Arzneimittel-Regularien der EU bergen eine Vielzahl von Hürden für solche TCM-Arzneimittel, die auf eine mehr als 2.000 Jahre währende Tradition in China zurückblicken. Gemeinsam mit der Chinesischen Pharma-Handelskammer CCCMHPIE hat Diapharm am 11. Mai 2017 in Peking deshalb ein „TCM Internationalisation Symposium“ veranstaltet, das pharmazeutische Unternehmen aus China auf die Chancen und Herausforderungen beim Markteintritt in Europa vorbereitet.  mehr >>

05.05.2017 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

EU-Medizinprodukte-Verordnungen (MDR / IVDR) treten am 25. Mai 2017 in Kraft

Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Damit treten die Verordnungen 20 Tage später, also am 25. Mai 2017 in Kraft. Hersteller von Medizinprodukten und von IVD sollten spätestens jetzt aktiv werden. Denn es droht ein massiver Engpass für die jetzt notwendigen Re- und Erst-Zertifizierungen.  mehr >>

27.03.2017 | Dr. Siegrun Gerlach | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Pyrrolizidinalkaloide: Österreich erweitert die Anforderungen

Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat die Liste jener Arzneimittel ergänzt, deren Chargen verpflichtend auf Pyrrolizidinalkaloide zu untersuchen sind. Neu aufgenommen wurden unter anderem Schachtelhalmkraut (Equiseti herba), Brennnesselwurzel (Urticae radix) und -blätter (Urticae folium) sowie deren Zubereitungen. Die Aktualisierung zieht für pharmazeutische Unternehmer gegebenenfalls auch die Verpflichtung nach sich, kurzfristig eine Dossier-Variation einzureichen.  mehr >>

14.03.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

xEVMPD jetzt auch für traditionelle pflanzliche Arzneimittel verpflichtend

Die European Medicines Agency (EMA) hat mit Datum vom 01. März 2017 darauf hingewiesen, dass auch alle registrierten, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in xEVMPD erfasst und gepflegt werden müssen. Bislang mussten nur die Daten zugelassener Arzneimittel in dieser sogenannten „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und entsprechend der EMA-Vorgaben aktualisiert werden. Für registrierte homöopathische Arzneimittel bleibt der xEVMPD-Eintrag auch weiterhin optional.  mehr >>

13.03.2017 | Axel Turowski | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Versorgung mit Vitamin D, Jod und Folsäure oft nicht ausreichend

Aus aktuellen Veröffentlichungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) und der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) ergibt sich, dass es bei vielen Deutschen keine adäquate Versorgung mit Vitamin D, Jod und Folsäure gibt. Grundlage ist eine respräsentative Untersuchung des RKI, bei der die Blut- und Urinproben von fast 8.000 Deutschen ausgewertet wurden.  mehr >>

20.02.2017 | Dr. Bernhard Weber | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Neues Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Mit der ISO 13485:2016 kommt die Produktentwicklung auf den Prüfstand

Seit letztem Jahr liegt die neue Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten vor. ISO 13485:2016 heißt diese nun und wird die bisher noch geltende ISO 13485:2003 ersetzten. Nach aktuellen Vorgaben der DAkkS müssen bis September 2019 alle ISO 13485-Zertifikate auf die neue Norm umgestellt sein. Damit einhergehend müssen auch die Qualitätsmanagementsysteme selbst angepasst werden. In diesem Beitrag sehen wir uns zunächst die neue Gestaltung der Produktentwicklung im Detail an.  mehr >>

20.12.2016 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Meldung von „Nebenwirkungen“ bei Medizinprodukten ändert sich zum Januar 2017

Vom 1. Januar 2017 an entfällt für Angehörige der Heilberufe die Möglichkeit, Vorkommnisse bei Medizinprodukten an die Arzneimittelkommission (AMK) zu melden.  mehr >>

08.12.2016 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Medizinprodukte-Verordnung: Welche Änderungen die „Regel 21“ für stoffliche Medizinprodukte bringt

Vermutlich im Herbst 2017 soll die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet werden – fünf Jahre nach der Veröffentlichung des ersten Entwurfes durch die Europäische Kommission. Die neue Verordnung wird die Anforderungen an Medizinprodukte europaweit harmonisieren. Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte führen. Relevante Neuerungen bringen unter anderem die neuen Klassifizierungsregeln, die Medizinprodukte in die Risikoklassen I bis III einordnen, und für stoffliche Produkte insbesondere die „Regel 21“.  mehr >>

30.09.2016 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

BAH diskutiert Auswirkungen der kommenden EU-Medizinprodukte-Verordnung

Auf der BAH Jahrestagung am 29. September in Berlin hat Diapharm die Podiumsdiskussion darüber aktiv mitgestaltet, welche Auswirkungen die Europäische Medizinprodukteverordnung haben wird, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2017 verabschiedet wird. Auf dem Podium saßen gemeinsam mit mir die Europaabgeordnete Gesine Meißner, der AESGP-Geschäftsführer Dr. Hubertus Cranz, Dr. William Shang von Johnson & Johnson, Jörg Wilke von der ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte sowie der Moderator Dr. Elmar Kroth vom BAH. Einig waren wir uns in der positiven Bewertung, dass die Zukunft stofflicher Medizinprodukte zumindest grundsätzlich gesichert ist. Es stellt sich aber jetzt die Frage, wie die neue Verordnung im Detail zu interpretieren sein wird.  mehr >>