CTD-Dossier & NtA: Erstellung und Pflege

Die Betreuung und Pflege von Zulassungsunterlagen übernehmen wir mit der richtigen Kombination aus Sorgfalt und Effizienz: Unsere Fachleute für Regulatory Affairs beraten, erstellen das Dossier und halten es stets auf dem aktuellen Stand.

Für bestehende Dokumentationen übernehmen wir die komplette Pflege und bei Bedarf die erforderliche (Um-)Formatierung in das eCTD- beziehungsweise CTD-Format.

Unsere Leistungen

  • Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel (CTD Module 1 bis 5)
  • Zulassungsdossiers für Veterinärarzneimittel
  • Planung, Erstellung, Aktualisierung, Umformatierung des Qualitätsdossiers
  • Erstellung von pharm-tox. Gutachten, klinischen Gutachten, Umweltverträglichkeitsprüfung, etc.
  • Kommunikation mit Behörden
  • Fristenüberwachung
  • Variations
  • Umformatierung NtA > CTD und CTD > eCTD

Neben den dokumentatorischen Aufgaben für das Zulassungsdossier bietet Diapharm auch Unterstützung bei den formalen Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen: Auf Wunsch übernehmen wir die direkte Verantwortung für Ihr Produkt, beispielsweise in den AMG-Funktionen als Qualified Person (QP), Stufenplanbeauftragter (QPPV), Informationsbeauftragter.

Grundsätzlich Aufbau des CTD-Dossiers

Das Common Technical Document (CTD) ist von der ICH entwickelt worden. Es ist das Standardformat für Zulassungen von Human-Arzneimitteln in der Europäischen Union, den USA, Japan und einigen weiteren Staaten wie Schweiz und Kanada. Es besteht aus fünf Modulen:

  • Modul 1 enthält administrative Informationen. Die genauen Anforderungen unterscheiden sich in von ICH-Region zu ICH-Region.
  • Modul 2 enthält das Inhaltsverzeichnis, sowie Zusammenfassungen der Module 3 bis 5.
  • Modul 3 enthält die Angaben über die pharmazeutische Qualität (Qualitätsdossier).
  • Modul 4 umfasst die nichtklinischen bzw. präklinischen Studien zum Nachweis der Unbedenklichkeit.
  • Modul 5 umfasst die klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit.

Die elektronische Form der Zulassungsdokumentation, eCTD-Dossier genannt, ist inhaltlich mit dem CTD-Format identisch. Die einzelnen Kapitel werden dabei als XML-Dokumente in einer festgelegten Ordnerstruktur abgelegt und mit Zusatzinformationen versehen an die Zulassungsbehörde übermittelt. Diese elektronische Einreichung der Zulassungsunterlagen wird mittelfristig verpflichtend werden. 

NtA – Dossiers für Veterinär-Arzneimittel

Die Zulassungsdokumentationen für Veterinär-Arzneimittel folgen nicht der Struktur des CTD, sondern der Notice to Applicants (NtA). Auch diese Dossiers erstellt und pflegt Diapharm.