Traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Phytopharmaka

Viele Pflanzen verfügen über eine lange Tradition in der Selbstmedikation: Das Wissen um die heilsame Wirkung von Baldrian, Weißdorn, Johanniskraut, Arnika etc. wird zum Teil seit Jahrhunderten von Generation zu Generation weitergegeben.

Umfangreiches Portfolio an Phytopharmaka

Anbietern von pflanzlichen Arzneimitteln stellt Diapharm Lizenzen für ein umfangreiches Phytopharmaka-Portfolio bereit. Das Spektrum umfasst zahlreiche Indikationsgebiete. Unternehmen können sich dadurch ohne größere Vorlaufzeit mit einer eigenen, starken Marke im Markt positionieren. Die erforderlichen Aufgaben bis zur fertigen Zulassung erledigt Diapharm im Hintergrund.

Zu unseren Kunden in diesem Bereich zählen viele der bekanntesten Markenanbieter in Europa. Sie nutzen das Angebot von Diapharm, um ein vollständiges Portfolio mit pflanzlichen Produkten auf dem Markt zu platzieren oder um ein bestehendes Produktportfolio zu erweitern – mit Hilfe Diapharm-eigener Lizenzen und unterstützt durch unseren Vermittlungsservice.

Vereinfachte traditionelle Registrierung (THMP)

Damit traditionelle, rein pflanzliche Arzneimittel auch auf dem modernen OTC-Arzneimittelmarkt langfristig bestehen können, hat die Europäische Union die vereinfachte „traditionelle Registrierung“ geschaffen gemäß EU-Direktive 2004/24/EG, in Deutschland gemäß §39a-d AMG.

So gilt die Wirksamkeit solcher Traditional Herbal Medicinal Products (THMP) als plausibel und anerkannt, ohne dass aufwändige klinische Studien durchgeführt werden müssen. Stattdessen muss der Antragsteller nachweisen, dass das Arzneimittel mindestens 30 Jahre lang für die beantragte Indikation verwendet wurde, mindestens 15 Jahre davon in Europa.

Die von der Zulassungsbehörde genehmigte THMP-Indikation lautet entsprechend: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ... ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung“.

Kombinationsarzneimittel

Monographien des HMPC (Herbal Medicinal Products Committee der EMA, London) liegen fast ausschließlich für Monopräparate vor. Für Kombinationsarzneimittel muss ein Antragsteller daher den Wirksamkeitsbeleg auf Basis eigener Unterlagen erbringen. Die Analytik ist bei Kombinationen oft erheblich anspruchsvoller als bei Monopräparaten. Diapharm bietet zahlreiche fertig entwickelte Kombinationsarzneimittel mit innovativen Indikationen an. Sie aus Marketingsicht meist deutlich interessanter als Monopräparate.

Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)

Diapharm engagiert sich auch im Bereich der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Hier helfen wir insbesondere Arzneimittelherstellern aus China, ihre klassischen TCM-Produkte pflanzlichen Ursprungs in das europäische System der Traditionellen Registrierung (EU-Richtlinie 2004/24/EG) zu überführen und Marktzugänge zu schaffen. Seit dem Jahr 2015 sind wir der offizielle Kooperationspartner der Chinesischen Pharma-Handelskammer CCCMHPIE (China Chamber of Commerce for Import & Export of Medicines & Health).

Marktführer für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Diapharm ist Marktführer bei der Entwicklung und Zulassung pflanzlicher Arzneimittel, sei es für Produkte des Well-established Use mit normaler Zulassung oder als erleichterte traditionelle  Registrierung. Mehr als 400 pflanzliche Arzneimittel in Europa gehen auf Dossiers von Diapharm zurück.

Unser Leistungsspektrum umfasst unter anderem:

  • Projektplanung und -koordination
  • Beratung und Strategien
  • Entwicklung neuer OTC-Produkte, Lizenzen, Dossiers und Registrierungen
  • Zulassungsrecherchen, Traditionsbelege, Erstellung und Pflege von CTD-Dossiers
  • Begleitung von Registrierungsverfahren in allen Staaten der Europäischen Union
  • Analytik: Stabilitätsprüfung, Freigabepüfung, ...
  • Pharmakovigilanz

Wir haben zahlreiche CTD-Dossiers vollständig vorbereitet. Sie stehen sowohl für eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel (THMP) inklusive Traditionsbeleg zur Verfügung als auch für die Zulassung im Well-Established Use (WEU).