Stabilitätsprüfung

Das Diapharm Analytics Servicelabor unterstützt Hersteller von der pharmazeutischen Entwicklung über die Stabilitätsprüfung von Bulk- und Fertigprodukten bis zur Anbruchstabilität, dem Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability) und der Prüfung im Zusammenhang mit Variations.

Leistungen der Diapharm Analytics

  • Regulatorisch abgesicherte Prüfpläne
  • Importerlaubnis für internationale Projekte
  • Einlagerung nach ICH-Bedingungen
  • Koordination, Analyse, Bewertung und Berichte
  • Effiziente Planung und Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen
  • Beurteilung von OOx-Ergebnissen (OOS, OOT, OOE) durch die sachkundige Person (Qualified Person, QP)

Stabilitätsprüfungen sind erforderlich, um die chemische und physikalische Haltbarkeit unter bestimmten Lagerbedingungen (Luftfeuchtigkeit, Temperatur) zu ermitteln und zu verifizieren. Im Vorfeld der klinischen Prüfung dienen Stabilitätstests dazu, die Haltbarkeit der Prüfarzneimittel über die Studiendauer sicherzustellen. Langzeitstudien am finalen Fertigprodukt sind obligat, um eine Zulassung, oder Registrierung zu erhalten. Im Folgenden sind Inverkehrbringer zu regelmäßigen On-going Stabilitätsprüfungen verpflichtet, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel über die gesamte Haltbarkeitsdauer sicher verwendet werden kann.

ICH-Klimazonen für die Stabilitätsprüfung

Standard

  • 25°C/60% r.F. – Klimazone II
  • 30°C/65% r.F. – intermediate condition
  • 40°C/75% r.F. – accelerate condition

Sonderklimazonen

  • 21°C/45% r.F. – Klimazone I
  • 30°C/35% r.F. – Klimazone III
  • 30°C/70% r.F. – Klimazone IVa
  • 30°C/75% r.F. – Klimazone IVb

Kühllagerung

  • 2°C bis 8°C

Gefrierlagerung

  • -20°C

Lebenszyklus ist Stabilitätsprüfung – und Stabilitätsprüfung ist Lebenszyklus. „Verwendbar bis ...“-Daten zur Haltbarkeit eines Arzneimittels stützen seine sichere Verwendung. Und eröffnen neue Märkte, bspw. in Übersee.