Stabilitätsprüfung

Das Diapharm Analytics Servicelabor unterstützt Hersteller von der pharmazeutischen Entwicklung über die Stabilitätsprüfung von Bulk- und Fertigprodukten bis zur Anbruchstabilität, dem Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability) und der Prüfung im Zusammenhang mit Variations.

Leistungen der Diapharm Analytics

  • Regulatorisch abgesicherte Prüfpläne
  • Importerlaubnis für internationale Projekte
  • Einlagerung nach ICH-Bedingungen
  • BtM-Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
  • Koordination, Analyse, Bewertung und Berichte
  • Effiziente Planung und Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen
  • Beurteilung von OOx-Ergebnissen (OOS, OOT, OOE) durch die sachkundige Person (Qualified Person, QP)

Stabilitätsprüfungen sind erforderlich, um die chemische und physikalische Haltbarkeit unter bestimmten Lagerbedingungen (Luftfeuchtigkeit, Temperatur) zu ermitteln und zu verifizieren. Im Vorfeld der klinischen Prüfung dienen Stabilitätstests dazu, die Haltbarkeit der Prüfarzneimittel über die Studiendauer sicherzustellen. Langzeitstudien am finalen Fertigprodukt sind obligat, um eine Zulassung, oder Registrierung zu erhalten. Im Folgenden sind Inverkehrbringer zu regelmäßigen On-going Stabilitätsprüfungen verpflichtet, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel über die gesamte Haltbarkeitsdauer sicher verwendet werden kann.

Prüfung der Anbruchstabilität für Mehrdosen-Behältnisse

Arzneimittel und Medizinprodukte im Mehrdosen-Behältnis (multidose container) tragen aufgrund der wiederholten Öffnung des Gebindes ein erhöhtes Risiko für Kontaminationen und/oder Abbaureaktionen. Für diese Produkte wird deshalb eine Haltbarkeit nach Anbruch festgelegt. Diese wird im Rahmen einer Anbruchstabilitätsstudie (in-use stability testing) ermittelt. Dabei wird die Anwendung, zum Beispiel die tägliche Entnahme aus Gebinden, Tuben, Sprühdosen, Applikatoren etc. so praxisnah wie möglich simuliert. In bestimmten Intervallen erfolgt eine mikrobielle und eine chemische-physikalische Überprüfung des Produktes.

Der Nachweis der Qualität des geöffneten Produktes ist Teil der Zulassungsunterlagen. Dabei ist die Stabilität nach Anbruch sowohl zu Beginn als auch am Ende der angegebenen Mindesthaltbarkeit nachzuweisen. Die Studie ist somit zeitgleich mit der ICH-Langzeitstabilitätsstudie zu konzipieren, um keine zeitlichen Einbußen zu haben.

Die Anforderungen an eine In-Use-Stability-Studie sind in der CPMP-Guideline CPMP/QWP/2934/99 der EMA (European Medicines Agency) beschrieben. Ein konkretes Testdesign wird hier nicht vorgegeben, es ist abhängig von der Anwendung und Verpackung des Produktes. Wir erstellen einen bedarfsgerechten Prüfplan und beraten Sie gern bei der Auswahl der Chargen.

Photo:  Nicole Lübben
Nicole Lübben
Senior Manager Laboratory · Diapharm Analytics
Photo:  Linda de Freese
Linda de Freese
Senior Manager Laboratory · Diapharm Analytics

ICH-Klimazonen für die Stabilitätsprüfung

Lebenszyklus ist Stabilitätsprüfung – und Stabilitätsprüfung ist Lebenszyklus. „Verwendbar bis ...“-Daten zur Haltbarkeit eines Arzneimittels stützen seine sichere Verwendung. Und eröffnen neue Märkte, bspw. in Übersee.

Standard

  • 25°C/60% r.F. – Klimazone II
  • 30°C/65% r.F. – intermediate condition
  • 40°C/75% r.F. – accelerate condition


Kühllagerung

  • 2°C bis 8°C

Sonderklimazonen

  • 21°C/45% r.F. – Klimazone I
  • 30°C/35% r.F. – Klimazone III
  • 30°C/70% r.F. – Klimazone IVa
  • 30°C/75% r.F. – Klimazone IVb

Gefrierlagerung

  • -20°C
  1. Sprechen Sie uns an!
  2. Servicetelefon: +49 (0)251 609350 
    +43 1 5321606 

  3. E-Mail: info@diapharm.com
    info@diapharm.at

  4. Anrede*

Diese Webseite nutzt Cookies

Wir nutzen Cookies zur Verbesserung des Nutzererlebnisses. Indem Sie weiter auf dieser Webseite navigieren, erklären Sie sich damit einverstanden.