Methodenentwicklung und -validierung

Methodenentwicklung hat viele Gesichter: Sei es, dass neue Konzepte gefunden oder bestehende Methoden an den Stand der Technik angepasst werden müssen. Häufig werden Methodenentwicklungen auch aufgrund der Regularien erforderlich.

Methodenentwicklung

Für unsere Klienten entwickeln wir konzeptbasierte wissenschaftliche und wirtschaftliche Methoden für den Analytiker. Dazu erstellen wir Entwicklungspläne und anschliessend Entwicklungsberichte und Prüfanweisungen sowie Validierungspläne und Validierungsberichte.

Die Übertragung der Methoden zum Klienten oder zu Dritten unterstützen wir durch abgestimmte Methodentransfers. Die Diapharm Analytics übernimmt dabei auch das koordinierende Projektmanagement, ggf. mit externen, qualifizierten Partnern.

Methodenvalidierung

Bei der Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln muss die Validität der verwendeten Prüfmethoden nachgewiesen werden. Hier unterstützt Diapharm Analytics Klienten bei der Erstellung geeigneter Validierungspläne und führt Methodenvalidierungen gemäß ICH-Richtlinie Q2(R1) durch.

Im Bedarfsfall begleiten wir in der Folge den Transfer der Methoden in das Routinelabor, inklusive Erstellung von Transferplänen und -berichten. Selbstverständlich bieten wir sinnvoll angepasste Validierungen auch für verwandte Produktkategorien, etwa Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika oder Medizinprodukte.

Valide und robuste Methoden bringen Sicherheit für Ihre Routine. Und Spielräume, wenn Sie Flexibilität benötigen.