Freigabeuntersuchungen und EU-Retests

Die Freigabeuntersuchung nach AMG bedeutet Partnerschaft und Kommunikation, Vertrauen und Kontrolle – und jede Menge Chancen in der Gestaltung.

Freigabeanalytik mit QP-Testat

Das Diapharm Analytics Prüflabor verfügt über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §13 (1) AMG. Damit kann eine Diapharm-eigene sachkundige Person (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) die in unserem Analytik-Labor durchgeführten Freigabeprüfungen auf Wunsch testieren.

Die verantwortliche sachkundige Person des Klienten kann sich gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens auf dieses Labor-Testat beziehen – und so den Arbeitsaufwand für die Chargenfreigabe des Fertigarzneimittels mindern.

Leistungen der Diapharm Analytics

Wirkstofffreigabe-Service
Arzneimittelfreigabe-Service
GMP-zertifiziertes Labor mit Herstellungserlaubnis (Freigabe) nach §13 (1) AMG
BtM-Erlaubnis nach § 3 BtMG
EU-Retest / Einfuhrerlaubnis für EU-Freigaben
QP-Testierung zur Bezugnahme gemäß Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
kurze Reaktionszeiten durch standardisierte Prozesse bei klarer Verantwortungsabgrenzung und mit definierten Schnittstellen.

Als Service-Labor sind wir ein Partner an der verlängerten Werkbank unserer Klienten: Wir verschaffen Freiräume für das Kerngeschäft. Für Hersteller ebenso wie für Lohnhersteller.