24.05.2019
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Die Freigabeuntersuchung nach AMG bedeutet Partnerschaft und Kommunikation, Vertrauen und Kontrolle – und jede Menge Chancen in der Gestaltung.
Das Arzneimittel-Analytiklabor, mit dem Diapharm zusammenarbeitet, ein Unternehmen der Tentamus-Gruppe, verfügt über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §13 (1) AMG. Damit können unsere sachkundigen Personen (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) die durchgeführten Freigabeprüfungen auf Wunsch testieren.
Die verantwortliche sachkundige Person des Klienten kann sich gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens auf dieses Labor-Testat beziehen – und so den Arbeitsaufwand für die Chargenfreigabe des Fertigarzneimittels mindern.
Das Service-Labor ist Partner an der verlängerten Werkbank unserer Klienten: Wir verschaffen Freiräume für das Kerngeschäft. Für Hersteller ebenso wie für Lohnhersteller.
GMP Zertifikat (Human-Arzneimittel)
(982 KB)
GMP Zertifikat (Veterinär-Arzneimittel)
(1,020 KB)
Herstellungserlaubnis (Prüfung / Freigabe)
(1 MB)