Freigabeuntersuchungen und EU-Retests

Die Freigabeuntersuchung nach AMG bedeutet Partnerschaft und Kommunikation, Vertrauen und Kontrolle – und jede Menge Chancen in der Gestaltung.

Freigabeanalytik mit QP-Testat

Das Arzneimittel-Analytiklabor Diapharm Analytics GmbH, ein Unternehmen der Tentamus Gruppe, verfügt über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §13 (1) AMG. Damit können unsere sachkundigen Personen (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) die durchgeführten Freigabeprüfungen auf Wunsch testieren.

Die verantwortliche sachkundige Person des Klienten kann sich gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens auf dieses Labor-Testat beziehen – und so den Arbeitsaufwand für die Chargenfreigabe des Fertigarzneimittels mindern.

Leistungen der Diapharm Analytics

  • Wirkstofffreigabe-Service
  • Arzneimittelfreigabe-Service
  • GMP-zertifiziertes Labor mit Herstellungserlaubnis (Freigabe) nach §13 (1) AMG
  • BtM-Erlaubnis nach § 3 BtMG
  • EU-Retest / Einfuhrerlaubnis für EU-Freigaben
  • QP-Testierung zur Bezugnahme gemäß Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
  • kurze Reaktionszeiten durch standardisierte Prozesse bei klarer Verantwortungsabgrenzung und mit definierten Schnittstellen.

Als Service-Labor ist die Diapharm Analytics ein Partner an der verlängerten Werkbank unserer Klienten: Wir verschaffen Freiräume für das Kerngeschäft. Für Hersteller ebenso wie für Lohnhersteller.


Aktuelles

 

  1. Sprechen Sie uns an!
  2. Servicetelefon: +49 (0)251 609350 
    +43 1 5321606 

  3. E-Mail: info@diapharm.com
    info@diapharm.at

  4. Anrede*

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