15.02.2019
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Die Freigabeuntersuchung nach AMG bedeutet Partnerschaft und Kommunikation, Vertrauen und Kontrolle – und jede Menge Chancen in der Gestaltung.
Das Arzneimittel-Analytiklabor Diapharm Analytics GmbH, ein Unternehmen der Tentamus Gruppe, verfügt über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §13 (1) AMG. Damit können unsere sachkundigen Personen (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) die durchgeführten Freigabeprüfungen auf Wunsch testieren.
Die verantwortliche sachkundige Person des Klienten kann sich gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens auf dieses Labor-Testat beziehen – und so den Arbeitsaufwand für die Chargenfreigabe des Fertigarzneimittels mindern.
Als Service-Labor ist die Diapharm Analytics ein Partner an der verlängerten Werkbank unserer Klienten: Wir verschaffen Freiräume für das Kerngeschäft. Für Hersteller ebenso wie für Lohnhersteller.
GMP Zertifikat (Human-Arzneimittel)
(982 KB)
GMP Zertifikat (Veterinär-Arzneimittel)
(1,020 KB)
Herstellungserlaubnis (Prüfung / Freigabe)
(1 MB)