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BIO-Europe 2008: Diapharm gibt Arzneimittel für neuartige Therapien frei

Münster, Lübeck, 20. November 2008.  Auf der BIO-Europe vom 16. bis 19. November 2008 hat der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) mit einem neuen Service die Blicke auf sich gezogen: Diapharm übernimmt ab sofort die Marktfreigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien (EU-Verordnung 1394/2007) im Auftrag. Arzneimittelhersteller müssen die Qualität ihrer Medikamenten-Chargen durch eine qualifizierte Sachkundige Person prüfen lassen, bevor sie diese an Ärzte und Patienten in Europa abgeben dürfen. Als erster reiner Chargenfreigeber übernimmt die HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm, diese Aufgabe. Für "klassische" Arzneimittel bereits seit 2005 – und ab sofort auch für neuartige Therapien wie beispielsweise gentechnisch modifizierte Zellen. Sachkundige Person für diese Arzneimittel ist Dr. Guido Middeler.

Nährwertkennzeichnung: Neue Vorgaben können Produktänderungen erforderlich machen

Münster, 12. November 2008.  Am 18. November 2008 tritt die Richtlinie 2008/100/EG der Europäischen Kommission in Kraft. Sie ergänzt und aktualisiert die bestehenden Bestimmungen zur Nährwert-Kennzeichnung von Vitaminen und Mineralstoffen. Spätestens zum 31. Oktober 2012 müssen alle im Verkehr befindlichen Lebensmittel den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Für besonders langlebige Produkte, beispielsweise viele Nahrungsergänzungsmittel, beginnt die Arbeit aber schon jetzt. Bei der hier üblichen dreijährigen Mindesthaltbarkeit sollte deshalb die Produktion bereits Ende Oktober 2009 auf die neue Kennzeichnung eingestellt sein, mahnt Thorsten Klaffke vom Beratungsunternehmen Diapharm (www.diapharm.de). "Bei einigen Nahrungsergänzungsmitteln reicht es, auf der Verpackung einfach die neuen RDA-Prozentsätze der jeweiligen Inhaltsstoffe anzugeben", erläutert Thorsten Klaffke. "Durch die Neueinführung weiterer RDA muss bei anderen Produkten eventuell die Rezeptur überarbeitet werden."

Lausige Zeiten – Arzneimittel und Medizinprodukte gegen Kopfläuse sind im Herbst besonders gefragt

Münster, 7. November 2008.  Alljährlich im Herbst ist die Gefahr besonders groß: In der kühleren Jahreszeit sind Kopfläuse überdurchschnittlich aktiv. "Wenn der Befund erst einmal vorliegt, hat es absolute Priorität, schnell gegen die Parasiten vorzugehen", betont Dr. Stefanie Moser. Die promovierte Apothekerin berät für den Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) pharmazeutische Unternehmen bei der Entwicklung und beim Inverkehrbringen neuer Gesundheitsprodukte. Im Kampf gegen die winzigen Blutsauger zählt für die Expertin nur eins: die Wirksamkeit des verwendeten Mittels. "Arzneimittel mit einer prinzipiell pharmakologischen Wirkung helfen ebenso wie Medizinprodukte, beispielsweise Öle und Shampoos, die auf physikalische bzw. physiko-chemische Weise Erfolge zeigen. Generell gilt das aber nur, wenn der Patient die Anweisungen der Packungsbeilage exakt befolgt." Hier sei die fachliche Beratung und kompetente Anleitung seitens des Apothekenfachpersonals von größter Bedeutung. So müsse unter anderem erläutert werden, dass zusätzlich zur Behandlung des Kopfes auch Gegenstände physikalisch gereinigt werden sollten, die regelmäßig mit der Kopfhaut in Berührung kommen – vom Schal bis zum Plüschtier.

GMP-Gesprächskreis Niedersachsen gegründet

Münster, Oldenburg, 17. Oktober 2008.  Gewerbeaufsicht und Pharma-Industrie in Niedersachsen haben am Donnerstag, 16. Oktober, den Gesprächskreis Good Manufacturing Practice (GMP) ins Leben gerufen. Zu den mehr als 130 Teilnehmern der konstituierenden Sitzung zählt auch das Servicelabor Diapharm Analytics GmbH (www.diapharm.de). Das Gremium soll den Austausch zwischen Behörden und Unternehmen verbessern und so zur Arzneimittelsicherheit für die Patienten beitragen.

Diapharm erweitert Pharmakovigilanz-Team um Barbara Wiglinghoff

Münster, 8. Oktober 2008.  Barbara Wiglinghoff ergänzt seit Ende September die Abteilung für Arzneimittelsicherheit des Pharma-Dienstleisters Diapharm (www.diapharm.de) am Standort Münster. Die approbierte Apothekerin war zuvor bei der Wyeth Pharma GmbH tätig. Mit der Einstellung Wiglinghoffs baut Diapharm den Bereich Pharmakovigilanz in Münster weiter aus. Das Unternehmen erstellt für seine Kunden beispielsweise regelmäßige Berichte zur Sicherheit von Arzneimitteln, die sogenannten Periodic Safety Update Reports. Auch die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen übernimmt Diapharm im Auftrag.

Utilising cost reduction opportunities: Conference on "Optimising Stability Testing" in London

Münster, 25 September 2008.  International experts discussed how to realise more efficient stability tests for medicinal products last Thursday and Friday (18 and 19 September) in London. At the two-day "Optimising Stability Testing" conference Dr Sven Oliver Kruse, managing director of Diapharm Analytics GmbH (www.diapharm.com), was one of those explaining how the burden of ongoing stability tests can be reduced with improved study design. All medicinal products on the market must be monitored in a continuous programme in order to demonstrate stability and quality over their entire market life.

Diapharm starts GMP audit service for active pharmaceutical ingredients

Münster (Germany), 11 September 2008.  Pharma service provider Diapharm (www.diapharm.com) is now offering accredited shared third-party audits for active pharmaceutical ingredients (APIs). In a shared audit several medicinal product manufacturers jointly commission the check of production conditions for a starting material or API such as ibuprofen or naproxen. The resulting audit report serves to prove whether the rules of good manufacturing practice (GMP) are followed in the manufacture of the ingredient. This proof of GMP compliance is mandatory for European manufacturers of medicinal products. "Accredited third-party audits offer additional security, since they are also recognized internationally by the authorities”, explains Dorothee Klöpf of Diapharm, responsible for the GMP audit service. For these checks Diapharm collaborates with the independent, accredited blue inspection body GmbH. Upon request, blue also undertakes the management of deficiencies.

Dr. Franz-Josef Kappenberg is new qualified person at HÄLSA Pharma

Münster (Germany), 10 September 2008.  On 1 September, Dr. Franz-Josef Kappenberg joined the team at Münster, Germany, pharma service provider HÄLSA Pharma GmbH. The registered pharmacist is its new qualified person, specializing in consultancy on good manufacturing practice (GMP). HÄLSA, a Diapharm company (www.diapharm.com), advises manufacturers of medicinal products on matters such as setting up quality assurance systems or the preparatory and follow-up work for GMP inspections by the authorities. HÄLSA also undertakes batch release of medicinal products for pharmaceutical companies.

Health Claim applications in the wake of EFSA rejections: Prudent formulations required

Münster, 01 September 2008.  In its initial assessment reports on health claims, the European Food Safety Authority (EFSA) rejected seven out of eight applications from the industry. "This is a wake-up call – not least because the EFSA mentioned the affected products and manufacturers specifically by name,” explains Ursula Schäfer of the consultancy firm Diapharm (www.diapharm.de). The authority’s verdict is not the final word on the matter: the decision on health-related claims lies not with the EFSA, but with the European Commission. "But,” as Ursula Schäfer warns, "the damage to company and brand image is already done.” According to her, therefore, greater anonymisation of health claim applications is required in order to protect companies and brands.

Andrea Stemmer neu im Team Regulatory Affairs bei Diapharm

Münster, 30. Juli 2008.  Mit Andrea Stemmer erweitert der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) sein Regulatory-Affairs-Team am Standort Münster. Schwerpunkt der staatlich geprüften Lebensmittelchemikerin wird die regulatorische Beratung von Nahrungsergänzungsmittel- und Kosmetika-Herstellern sein.