News for the Pharmaceutical Industry

Auswirkungen der 15. AMG-Novelle für Prüflaboratorien - die Herstellungserlaubnis zur Prüfung

von Dr. Sven Oliver Kruse [1] und RAin Fabienne Diekmann [2]

(erschienen in: Pharmind, Heft Nr. 2/2010, 250-254)

Soviel Zeit muss sein: Die Einzeigeruhr Edition No 01 für Diapharm von MeisterSinger

Zeit ist ein kostbares Gut. Sie wird geschätzt, gewährt, gespart und sogar als Investition angesehen. Wer Zeit gewinnen will, konzentriert sich auf das Wesentliche. Im Sinne dieser Philosophie hat Diapharm gemeinsam mit MeisterSinger eine auf 50 Exemplare limitierte Uhrenedition ins Leben gerufen, die ein entspanntes Zeitgefühl erlebbar macht. 

Articel: Health Claim Substantiation – 'An Apple a Day' is Being Challenged

With the EU Regulation on nutrition and health claims of December 2006 (1924/2006), the European Parliament and the Council established harmonised rules for the authorisation of claims relating to health and nutrition used in the labelling or advertising of foods including dietetic products and food supplements. Unsubstantiated or misleading claims shall remain prohibited and consumers’ confidence in products that have been shown to promote health shall be increased.

(published in: Nutrafoods, Volume 8, No.1, 2009)

Articel: And now I have a registered product... Post-registration challenges for traditional herbal medicines

With the successful traditional herbal registration of his medicinal product, the registration holder has demonstrated that he is able to manufacture a safe product for the relief of health problems. Now he faces the actual marketing of his product and therefore has to ensure and monitor the safety of his medicinal product continually, from the Periodic Safety Update Report through to reporting of adverse reactions to GMP risk management.

(published in: PharmacoVigilanceReview, Volume 3, No. 2, May 2009)

Articel: On-going Stability Testing – Requirements, Solutions and Potential Pitfalls

EU GMP Guidelines require ongoing stability testing for the market-life of all medicinal products – but with sensible and skilled planning of the test protocol, it is possible for expenditure, and hence production costs, to be kept to a minimum.

All medicinal products on the market must be monitored in a continuous programme in order to demonstrate stability and quality over their entire market life. Laboratory analysis is a cost factor that still offers room for manoeuvre in many companies, and with improved study design, the burden of ongoing stability tests can be reduced. In the realisation of more efficient stability testing, however, it is important to be aware of the potential pitfalls.

(published in: Innovations in Pharmaceutical  Technology, April 2009, p. 78-80)

Article: Designing Efficient Pharmacovigilance Systems

EudraLex Volume 9A requires Marketing Authorisation Holders to invest considerable manpower and financial resources in monitoring the safety of pharmaceutical products. At the same time, the law also permits companies to avail of the services of external service providers for pharmacovigilance (PV).

Cooperation with service providers, in turn, places special requirements on the PV system operated by the pharmaceutical company. It is imperative that tasks and interfaces are clearly defined. Here is an overview of the possibilities and limits for outsourcing PV activities in Germany.

(published in: Pharmind, No. 12/2007, 1390-1395)

Fachartikel: Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen

Die praktische Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen ist weiter Diskussionsthema der Fachkreise in pharmazeutischen Unternehmen, bei Lohnherstellern und Lohnprüflaboren sowie den Überwachungsbehörden. Besonders die Auslegung der gegebenen Möglichkeiten zur Reduktion des Aufwandes und damit der produktbezogenen Kosten führt noch zu Verunsicherungen. Konkrete Rückmeldungen von den Überwachungsbehörden, etwa im Zuge von Inspektionen, fehlen weitgehend noch.
Der nachfolgende Beitrag soll in erster Linie die praktischen Aspekte bei der Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen beleuchten und damit dem verantwortlichen Fachpersonal Hilfestellung bei der Umsetzung geben. Eine sinnvolle und geschickte Planung des Prüfprogramms ermöglicht weitreichende Einsparungen an Aufwand und Kosten.

(erschienen in: Pharmind, Heft Nr. 8/2007, 920-923)

Fachartikel: The practical application of readability user tests

There are obvious user-benefits to package leaflets (or "patient information leaflets") and the legislation that upholds their readability. The de-facto standard for ensuring readily understandable package leaflets is the patient-interview readability test. Booth the European Union and individual EU Member State authorities have stated concrete requirements for this procedure; but not much is said in their guidelines about securing its vailidity and reliability. This article reviews scientific standards, (shifting) success criteria and legal requirements for readability in Europe.

(erschienen in: Regulatory Rapporteur, Heft May 2007, S. 8-13)

Fachartikel: Outsourcing in der Pharmaindustrie - Teil 2

Teil 2: Lohnherstellung/-freigabe, Analytik, Marketing und Vertrieb, Portfolioanalyse

Der erste Teil dieses Artikels befasste sich mit Möglichkeiten und Risiken des Outsourcings für die OTC-Industrie in den Bereichen Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz. Der zweite Teil des Artikels widmet sich weiteren Bereichen, in denen pharmazeutische Unternehmen auf Quellen außerhalb der eigenen Strukturen zur Versorgung mit Dienstleistungen zurückgreifen, nämlich insbesondere der Lohnherstellung und -freigabe, der Analytik, dem Marketing und dem Außendienst, der juristischen Beratung sowie der Portfolioanalyse. Im Hinblick auf aktuelle Entwicklungen werden unter anderem On-going-Stabilitätstests sowie die isolierte Produktfreigabe unabhängig vom Lohnhersteller diskutiert.

(erschienen in: Pharm. Ind. 68, Nr. 8/2006, 932-936)

Fachartikel: Outsourcing in der Pharmaindustrie - Teil 1

Teil 1: Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz

Die Motivation für Outsourcing ist in der Rationalisierung von Prozessen, in der Flexibilisierung des Unternehmens und in der Möglichkeit einer Konzentration auf zentrale Aufgaben zu finden. Investitionen und langfristige Mittelbindungen werden vermieden und Fixkosten in variable Kosten umgewandelt. Im Fokus dieses Artikels stehen die OTC-Industrie und die Vermarktung bekannter Stoffe. In beiden Bereichen werden die Möglichkeiten, Aufgaben an externe Dienstleister zu übergeben, umfänglich genutzt. Aktuelle Trends in der Pharmalandschaft werden aufgezeigt, ihr Potential für neue Outsourcing-Dienstleistungen und die entstehenden Risiken beleuchtet – und zwar insbesondere für die Bereiche Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Lohnherstellung und -freigabe, Analytik, Marketing und Vertrieb, juristische Beratung und Portfolioanalyse. Neue Dienstleistungsangebote entstehen derzeit unter anderem beim Erhalt und der Reaktivierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, bei Lesbarkeitstests der Packungsbeilage oder bei der Bewertung von Umweltrisiken. Im Bereich Pharmakovigilanz bündeln Verbände sowie Dienstleister anfallende Aufgaben und reduzieren den erforderlichen Aufwand für den einzelnen pharmazeutischen Unternehmer. Ein neues Dienstleistungsfeld stellt auch die isolierte Produktfreigabe unabhängig vom Lohnhersteller dar. Bei der Portfolioanalyse schließlich steht vor allem der Zugewinn neuer Ideen und Anregungen durch die Einbeziehung der externen Dienstleister im Mittelpunkt.

(erschienen in: Pharm. Ind. 68, Nr. 7/2006, 825-828. Teil 2 erscheint in der nächsten Ausgabe (8/2006) dieser Zeitschrift. Dort finden sich auch die Quellenangaben zu Teil 1)