News for the Pharmaceutical Industry

TV-Beitrag "Beipackzetteltests in Oldenburg", Radio Bremen, 5.11.2008

Der TV-Sender Radio Bremen hat über Lesbarkeitstests von Arzneimittel-Packungsbeilagen berichtet, die Diapharm im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen in Oldenburg durchführt. Das "Readability User Testing" ist seit Ende 2005 gesetzlich vorgeschrieben. Die Tests helfen, Packungsbeilagen verständlicher zu gestalten und Patienten zu informieren – und dienen so der Arzneimittelsicherheit.

Article: Designing Efficient Pharmacovigilance Systems (in: Pharm. Ind. 69, No. 12/2007, 1390-1395)

EudraLex Volume 9A requires Marketing Authorisation Holders to invest considerable manpower and financial resources in monitoring the safety of pharmaceutical products. At the same time, the law also permits companies to avail of the services of external service providers for pharmacovigilance (PV).

Cooperation with service providers, in turn, places special requirements on the PV system operated by the pharmaceutical company. It is imperative that tasks and interfaces are clearly defined. Here is an overview of the possibilities and limits for outsourcing PV activities in Germany.

Fachartikel: Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen (erschienen in: Pharm. Ind. 69, Nr. 8/2007, 920-923)

Die praktische Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen ist weiter Diskussionsthema der Fachkreise in pharmazeutischen Unternehmen, bei Lohnherstellern und Lohnprüflaboren sowie den Überwachungsbehörden. Besonders die Auslegung der gegebenen Möglichkeiten zur Reduktion des Aufwandes und damit der produktbezogenen Kosten führt noch zu Verunsicherungen. Konkrete Rückmeldungen von den Überwachungsbehörden, etwa im Zuge von Inspektionen, fehlen weitgehend noch.
Der nachfolgende Beitrag soll in erster Linie die praktischen Aspekte bei der Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen beleuchten und damit dem verantwortlichen Fachpersonal Hilfestellung bei der Umsetzung geben. Eine sinnvolle und geschickte Planung des Prüfprogramms ermöglicht weitreichende Einsparungen an Aufwand und Kosten.

Fachartikel: The practical application of readability user tests (in: Regulatory Rapporteur, May 2007, 8-13)

There are obvious user-benefits to package leaflets (or "patient information leaflets") and the legislation that upholds their readability. The de-facto standard for ensuring readily understandable package leaflets is the patient-interview readability test. Booth the European Union and individual EU Member State authorities have stated concrete requirements for this procedure; but not much is said in their guidelines about securing its vailidity and reliability. This article reviews scientific standards, (shifting) success criteria and legal requirements for readability in Europe.

Good Manufacturing Practice: Diapharm Analytics GmbH aktualisiert das GMP-Zertifikat

Die Diapharm Analytics GmbH hat ihr GMP-Zertifikat aktualisieren lassen.

Outsourcing in der Pharmaindustrie - Teil 2
(erschienen in: Pharm. Ind. 68, Nr. 8/2006, 932-936)

Teil 2: Lohnherstellung/-freigabe, Analytik, Marketing und Vertrieb, Portfolioanalyse

Der erste Teil dieses Artikels befasste sich mit Möglichkeiten und Risiken des Outsourcings für die OTC-Industrie in den Bereichen Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz. Der zweite Teil des Artikels widmet sich weiteren Bereichen, in denen pharmazeutische Unternehmen auf Quellen außerhalb der eigenen Strukturen zur Versorgung mit Dienstleistungen zurückgreifen, nämlich insbesondere der Lohnherstellung und -freigabe, der Analytik, dem Marketing und dem Außendienst, der juristischen Beratung sowie der Portfolioanalyse. Im Hinblick auf aktuelle Entwicklungen werden unter anderem On-going-Stabilitätstests sowie die isolierte Produktfreigabe unabhängig vom Lohnhersteller diskutiert.

Outsourcing in der Pharmaindustrie - Teil 1
(erschienen in: Pharm. Ind. 68, Nr. 7/2006, 825-828)

Teil 1: Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz

Die Motivation für Outsourcing ist in der Rationalisierung von Prozessen, in der Flexibilisierung des Unternehmens und in der Möglichkeit einer Konzentration auf zentrale Aufgaben zu finden. Investitionen und langfristige Mittelbindungen werden vermieden und Fixkosten in variable Kosten umgewandelt. Im Fokus dieses Artikels stehen die OTC-Industrie und die Vermarktung bekannter Stoffe. In beiden Bereichen werden die Möglichkeiten, Aufgaben an externe Dienstleister zu übergeben, umfänglich genutzt. Aktuelle Trends in der Pharmalandschaft werden aufgezeigt, ihr Potential für neue Outsourcing-Dienstleistungen und die entstehenden Risiken beleuchtet – und zwar insbesondere für die Bereiche Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Lohnherstellung und -freigabe, Analytik, Marketing und Vertrieb, juristische Beratung und Portfolioanalyse. Neue Dienstleistungsangebote entstehen derzeit unter anderem beim Erhalt und der Reaktivierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, bei Lesbarkeitstests der Packungsbeilage oder bei der Bewertung von Umweltrisiken. Im Bereich Pharmakovigilanz bündeln Verbände sowie Dienstleister anfallende Aufgaben und reduzieren den erforderlichen Aufwand für den einzelnen pharmazeutischen Unternehmer. Ein neues Dienstleistungsfeld stellt auch die isolierte Produktfreigabe unabhängig vom Lohnhersteller dar. Bei der Portfolioanalyse schließlich steht vor allem der Zugewinn neuer Ideen und Anregungen durch die Einbeziehung der externen Dienstleister im Mittelpunkt.