Full-Service für Ihr Medizinprodukt

Klassifizierung, CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation? Diapharm hilft. Wir unterstützen und entlasten Hersteller von nicht-aktiven und aktiven Medizinprodukten – einschließlich Kombinationsprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) – in allen Fragen, die sich aus den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und des Marktes ergeben:

• Machbarkeitsprüfung, klinische Bewertung
• entwicklungsbegleitende Beratung bei der Umsetzung normativer Anforderungen
  
• Erstellen der Produkthauptakte (technische Dokumentation), Produkt- und Pflichtkennzeichnung
• Durchführung und Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren
• Chargenfreigabe gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)
• Aufbau von Qualitätsmanagement-Systemen inklusive Risikomanagement gemäß 93/42/EWG

Über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg ist Diapharm für seine Kunden da und übernimmt auf Wunsch alle regulatorischen und organisatorischen Aufgaben:

• Finden geeigneter Lohnhersteller und akkreditierter Prüflaboratorien
  
• Übernahme von Funktionen gemäß Medizinproduktegesetz: Sicherheitsbeauftragter, Hersteller, ...
• Gewährleistung der Medizinprodukte-Vigilanz (Post-Marketing-Surveillance)
• regulatorische Unterstützung und Change Management
  

Unser Team vereint Experten aus den Bereichen Regulatory Affairs, klinische Forschung, Qualität und Business Development. Dieses umfangreiche Know-How macht uns zu einem der führenden Full-Service-Dienstleister in der Gesundheitsindustrie – in jeder Produktkategorie. Sprechen Sie uns an!