Leistungsspektrum: Arzneimittelzulassung und -entwicklung

Für die Arzneimittelentwicklung, Erweiterung und langfristige Absicherung Ihrer Arzneimittel-Marken und Produkte liefern wir Konzepte, die über den Tellerrand hinausblicken:

• Erarbeitung von Produktideen
• Zulassungsstrategien: Analyse regulatorischer Möglichkeiten und Hürden
• Abgrenzung zu anderen Produktkategorien
• Bewertung von Borderline-Produkten und Indikationen
• Unterstützung bei Kauf und Verkauf von Dossiers, Produkten und Marken

Diapharm begleitet die Arneimittelentwicklung, den kompletten Zulassungsprozess von Generika und OTC-Arzneimitteln und stellt die Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte sicher:

• Projektmanagement von der Rezepturentwicklung bis zum Fertigarzneimittel
• Erstellung und Koordination präklinischer und klinischer Studien und Gutachten
• Erstellung von Tradtionsbelegen
• Readability User Testing
• Dossiererstellung, Arzneimittelzulassung national/MRP/DCP
  

Auch nach dem Inverkehrbringen bleiben wir für Ihr Arzneimittel aktiv:

• Chargenfreigabe gemäß AMG, Audits, GMP-Beratung
• Funktion als pharmazeutischer Unternehmer nach AMG
• Verantwortung z.B. als sachkundige Person (QP) und Stufenplanbeaufragter (QPPV)
• Aufbau von Qualitätsmanagement- und Pharmakovigilanz-Systemen
• Pharmakovigilanz (UAW-Meldungen, PSURs)
• Änderungsanzeigen, Change-Management, Scientific Advice
• Begleitung von Produkttransfers
• Switches RX to OTC
  

Diapharm steht Ihnen in allen Lebensphasen Ihres Arzneimittels zur Seite. Sprechen Sie uns an!